Multi-Reader Multi-Case Study to Identify Uterine Contractions Recorded From Laboring and Nonlaboring Patients by Practicing Clinicians
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The SureCALL® Labor Monitor® (SureCALL®) is a transabdominal electromyography monitor intended to measure uterine activity. It is intended for use on pregnant women, with singleton pregnancies, using surface electrodes on the maternal abdomen. The device is intended for use by healthcare professionals in a clinical setting.
This multi-reader multi-case study was designed to evaluate the performance of SureCALL® to the predicate Tocodynamometer device (TOCO).
This study involved 25 women at a Gestational Age of 36 weeks or less and 5 women at a Gestation Age of greater than 36 and not in labor at five clinical sites. Each study subject was instrumented with two technologies for measuring uterine activity:
- Standard tocodynamometer attached to the maternal abdomen,
- SureCALL® with a set of abdominal surface electrodes for uterine electromyography attached to the maternal abdomen
An assessment was obtained and quantified from masked, qualified clinical obstetrician readers for the evaluation of the equivalence of both labor monitor devices by identifying in isolation the individual uterine contraction signals and the peak of each contraction signal as recorded by each labor monitor device.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19101
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
- Southeast Texas OB/GYN Associates
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Woman's Hospital of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Singleton Pregnancy
- Informed Consent Required
Exclusion Criteria:
- Multifetal Pregnancy
- Informed Consent Not Given
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pregnant, Preterm, In Labor
Gestation Age at or less than 36 weeks, clinically determined to be in labor
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Pregnant, Preterm, Nonlaboring
Gestation Age at or less than 36 weeks, clinically determined to not be in labor
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Pregnant, Term, Nonlaboring
Gestation Age more than 36 weeks, clinically determined to not be in labor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Comparison of SureCALL® and Tocodynamometer Detection of Contraction Events, as Identified by Readers
Zeitfenster: 9 - 41 Minutes
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Agreement will be assessed by coefficient of individual agreement (CIA) derived from a dataset of all Reader-marked contractions.
In addition, sensitivity and false positive rate per hours will be estimated for each patient by each reader.
If CIA ≥ 0.445 (Barnhart, 2007, section 3) or CIA>0.8,
Pan 2010), the SureCALL® is not significantly different than the TOCO.
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9 - 41 Minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Timothy B Waterhouse, MD, Reproductive Research Technologies, LP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RRT-12-01
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