Multi-Reader Multi-Case Study to Identify Uterine Contractions Recorded From Laboring and Nonlaboring Patients by Practicing Clinicians
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The SureCALL® Labor Monitor® (SureCALL®) is a transabdominal electromyography monitor intended to measure uterine activity. It is intended for use on pregnant women, with singleton pregnancies, using surface electrodes on the maternal abdomen. The device is intended for use by healthcare professionals in a clinical setting.
This multi-reader multi-case study was designed to evaluate the performance of SureCALL® to the predicate Tocodynamometer device (TOCO).
This study involved 25 women at a Gestational Age of 36 weeks or less and 5 women at a Gestation Age of greater than 36 and not in labor at five clinical sites. Each study subject was instrumented with two technologies for measuring uterine activity:
- Standard tocodynamometer attached to the maternal abdomen,
- SureCALL® with a set of abdominal surface electrodes for uterine electromyography attached to the maternal abdomen
An assessment was obtained and quantified from masked, qualified clinical obstetrician readers for the evaluation of the equivalence of both labor monitor devices by identifying in isolation the individual uterine contraction signals and the peak of each contraction signal as recorded by each labor monitor device.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19101
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Southeast Texas OB/GYN Associates
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Woman's Hospital of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Singleton Pregnancy
- Informed Consent Required
Exclusion Criteria:
- Multifetal Pregnancy
- Informed Consent Not Given
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pregnant, Preterm, In Labor
Gestation Age at or less than 36 weeks, clinically determined to be in labor
|
|
Pregnant, Preterm, Nonlaboring
Gestation Age at or less than 36 weeks, clinically determined to not be in labor
|
|
Pregnant, Term, Nonlaboring
Gestation Age more than 36 weeks, clinically determined to not be in labor
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of SureCALL® and Tocodynamometer Detection of Contraction Events, as Identified by Readers
Aikaikkuna: 9 - 41 Minutes
|
Agreement will be assessed by coefficient of individual agreement (CIA) derived from a dataset of all Reader-marked contractions.
In addition, sensitivity and false positive rate per hours will be estimated for each patient by each reader.
If CIA ≥ 0.445 (Barnhart, 2007, section 3) or CIA>0.8,
Pan 2010), the SureCALL® is not significantly different than the TOCO.
|
9 - 41 Minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy B Waterhouse, MD, Reproductive Research Technologies, LP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRT-12-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .