Auswirkungen von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren auf Infektionskrankheiten und hCAP18 (VITAL Infection)
13. August 2023 aktualisiert von: Carlos A. Camargo, Brigham and Women's Hospital
Auswirkungen von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren auf Infektionskrankheiten und hCAP18
Die VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) ist eine laufende randomisierte klinische Studie mit 25.875 Männern und Frauen in den USA, die untersucht, ob tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor® Fischöl) eingenommen werden , 1 Gramm) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben.
Diese ergänzende Studie wird unter Teilnehmern von VITAL durchgeführt und untersucht, ob Vitamin D oder Omega-3-Fettsäuren das Infektionsrisiko und die hCAP18-Plasmaspiegel beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25874
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259) sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt.
Siehe NCT 01169259 für Listen mit Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl
Vitamin D3 + Omacor
|
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag
Omacor, 1 Kapsel pro Tag.
Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA])
|
|
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl-Placebo
Vitamin D3 + Fischöl-Placebo
|
Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag
|
|
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl
Vitamin-D-Placebo + Omacor
|
Omacor, 1 Kapsel pro Tag.
Jede Kapsel Omacor enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA])
|
|
Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
hCAP-18
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektion der unteren Atemwege
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Zellulitis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
antimikrobiell behandelte Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
infektionsbedingte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bassuk SS, Manson JE, Lee IM, Cook NR, Christen WG, Bubes VY, Gordon DS, Copeland T, Friedenberg G, D'Agostino DM, Ridge CY, MacFadyen JG, Kalan K, Buring JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:235-43. doi: 10.1016/j.cct.2015.12.022. Epub 2016 Jan 6.
- Manson JE, Bassuk SS, Lee IM, Cook NR, Albert MA, Gordon D, Zaharris E, Macfadyen JG, Danielson E, Lin J, Zhang SM, Buring JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): rationale and design of a large randomized controlled trial of vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for the primary prevention of cancer and cardiovascular disease. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):159-71. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.009. Epub 2011 Oct 2.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI093723
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