Efectos de la vitamina D y los ácidos grasos omega-3 en las enfermedades infecciosas y hCAP18 (infección VITAL)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Carlos A. Camargo, Brigham and Women's Hospital
Efectos de la vitamina D y los ácidos grasos omega-3 en enfermedades infecciosas y hCAP18
El ensayo VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) es un ensayo clínico aleatorizado en curso en 25 875 hombres y mujeres de EE. UU. que investiga si toman suplementos dietéticos diarios de vitamina D3 (2000 UI) o ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado Omacor® , 1 gramo) reduce el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades.
Este estudio auxiliar se está realizando entre los participantes de VITAL y examinará si la vitamina D o los ácidos grasos omega-3 afectan el riesgo de infección y los niveles de hCAP18 en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25874
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los participantes en VITAL (NCT 01169259) son elegibles para participar en este estudio auxiliar.
Consulte NCT 01169259 para obtener listas de criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: vitamina D + aceite de pescado
vitamina D3 + Omacor
|
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA])
|
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Comparador activo: vitamina D + placebo de aceite de pescado
vitamina D3 + placebo de aceite de pescado
|
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día
|
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Comparador activo: placebo de vitamina D + aceite de pescado
placebo de vitamina D + Omacor
|
Omacor, 1 cápsula al día.
Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA])
|
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Comparador de placebos: placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
infeccion de las vias respiratorias altas
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
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hCAP-18
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
infección respiratoria baja
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
celulitis
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
infección tratada con antimicrobianos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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|
hospitalizaciones relacionadas con infecciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bassuk SS, Manson JE, Lee IM, Cook NR, Christen WG, Bubes VY, Gordon DS, Copeland T, Friedenberg G, D'Agostino DM, Ridge CY, MacFadyen JG, Kalan K, Buring JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:235-43. doi: 10.1016/j.cct.2015.12.022. Epub 2016 Jan 6.
- Manson JE, Bassuk SS, Lee IM, Cook NR, Albert MA, Gordon D, Zaharris E, Macfadyen JG, Danielson E, Lin J, Zhang SM, Buring JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): rationale and design of a large randomized controlled trial of vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for the primary prevention of cancer and cardiovascular disease. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):159-71. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.009. Epub 2011 Oct 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Vitamina D
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Colecalciferol
- Aceites de pescado
- Ácidos grasos, omega-3
Otros números de identificación del estudio
- AI093723
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .