Efeitos da vitamina D e ácidos graxos ômega-3 em doenças infecciosas e hCAP18 (infecção VITAL)
22 de setembro de 2025 atualizado por: Carlos A. Camargo, Brigham and Women's Hospital
Efeitos da vitamina D e ácidos graxos ômega-3 em doenças infecciosas e hCAP18
O VITAmin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em andamento em 25.875 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe Omacor® , 1 grama) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrames em pessoas que não têm histórico dessas doenças.
Este estudo auxiliar está sendo realizado entre os participantes do VITAL e examinará se a vitamina D ou os ácidos graxos ômega-3 afetam o risco de infecção e os níveis plasmáticos de hCAP18.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25874
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os participantes do VITAL (NCT 01169259) são elegíveis para participar deste estudo auxiliar.
Consulte NCT 01169259 para listas de critérios de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: vitamina D + óleo de peixe
vitamina D3 + Omacor
|
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA])
|
|
Comparador Ativo: vitamina D + placebo de óleo de peixe
vitamina D3 + placebo de óleo de peixe
|
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia
|
|
Comparador Ativo: placebo de vitamina D + óleo de peixe
placebo de vitamina D + Omacor
|
Omacor, 1 cápsula por dia.
Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA])
|
|
Comparador de Placebo: placebo de vitamina D + placebo de óleo de peixe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infecção respiratória superior
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
hCAP-18
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
infecção respiratória inferior
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
infecção do trato urinário
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
celulite
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
infecção tratada com antimicrobianos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
hospitalizações relacionadas à infecção
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassuk SS, Manson JE, Lee IM, Cook NR, Christen WG, Bubes VY, Gordon DS, Copeland T, Friedenberg G, D'Agostino DM, Ridge CY, MacFadyen JG, Kalan K, Buring JE. Baseline characteristics of participants in the VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL). Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:235-43. doi: 10.1016/j.cct.2015.12.022. Epub 2016 Jan 6.
- Manson JE, Bassuk SS, Lee IM, Cook NR, Albert MA, Gordon D, Zaharris E, Macfadyen JG, Danielson E, Lin J, Zhang SM, Buring JE. The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): rationale and design of a large randomized controlled trial of vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for the primary prevention of cancer and cardiovascular disease. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):159-71. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.009. Epub 2011 Oct 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Colecalciferol
- Óleos de peixe
- Ácidos graxos, ômega-3
Outros números de identificação do estudo
- AI093723
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