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Freezing of Gait Correction and Fall Prevention: Developing a Real-time Somatosensory Stimulation System

22. Oktober 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Freezing of Gait Correction and Fall Prevention in People With Parkinson's Disease: Developing and Application of a Real-time Somatosensory Stimulation System

Background and purpose: Freezing of gait (FOG) is one of the most disabling motor symptoms in people with Parkinson's disease (PD), and closely associates with postural instability and fall. Previous studies had shown that somatosensory stimulation could induce weight shift, and this is probably helpful for gait reinitiation. Therefore, the investogators propose a two-year project to develop a wearable device, the somatosensory stimulation system (SSS), which monitors gait real-time and provide somatosensory stimulation once FOG episodes detected. And the investigators test the effects of this SSS device on FOG, fall, and walking function.

Methods: The first-year study is to build and validate this wearable SSS device. The customized device has sensor part and stimulator part; the former is an inertial sensor module to detect FOG episodes, and the latter is a microvibrator-embedded insole to facilitate weight shift and gait reinitiation. To validate the device, patients with FOG are recruited and conduct FOG-provoking tasks during their medication "OFF" or "late On" state in a laboratory setting. The investigators test if the SSS device could facilitate lateral weight shift and help gait reinitiation, as well as the reliability. The second-year study is to test if the SSS device stands a long-term, daily wearing basis, and to evaluate its effect on FOG, fall, and walking function. The investigators recruit PD patients with FOG, and randomly assign them into the experimental and control groups. Both groups wear the SSS device during the daytime for ten weeks, and the stimulator part is turned on during the first six weeks (intervention phase) only in the experimental group. The stimulator part is then kept off during the last four weeks (follow-up phase) in both groups. The effect of the SSS device is evaluated by the outcomes including FOG severity, fall and walking function, which are measured prior/after the intervention phase and after the follow-up phase.

Clinical relevance: This project tempts to combine real-time gait analysis with somatosensory-induced postural readjustment, and using this novel approach to improve FOG and fall in people with PD. The results of this projects might also provide an objective, long-term assessment tool to measure the FOG phenomenon for clinical and research fields.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruey-Meei Wu, Professor
        • Hauptermittler:
          • Kwan-Hwa Lin, Professor
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruey-Meei Wu, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic Parkinsonian with Hoehn-Yahr score between 2 to 4
  • Suffering freezing-of-gait in the recent week
  • Able to walk unassisted over 30 meters in medication OFF period

Exclusion Criteria:

  • Non-idiopathic Parkinsonian
  • Comorbid with uncontrolled neurological, cardiovascular and orthopedic diseases that might affect balance and mobility
  • Impaired cognitive function
  • Abnormal plantar sensory function
  • Abnormal coagulation function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Without real-time somatosensory cue
Parkinson patients wear the somatosensory stimulation system but not receive the real-time somatosensory cue during freezing-of-gait episodes.
Experimental: With real-time somatosensory cue
Parkinson patients wear the somatosensory stimulation system and receive the real-time somatosensory cue during freezing-of-gait episodes.
Gerät: Real-time somatosensory cue
A novel sensory cue proposed in this study, which designed to facilitate weight shift during freezing-of-gait episodes. This sensory cue is controlled by the real-time analysis of gait pattern, and given only when freezing-of-gait detected.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reliability of the somatosensory stimulation system
Zeitfenster: 2 weeks
The reliability of the somatosensory stimulation system in detecting freezing-of-gait episodes during gait.
2 weeks
Validity of the somatosensory stimulation system
Zeitfenster: 2 weeks
If the somatosensory stimulation system can facilitate weight shift and help gait reinitiation during freezing-of-gait.
2 weeks
Fall prevention
Zeitfenster: 10 weeks
If the somatosensory stimulation system can reduce the incidence of fall in people with Parkinson disease.
10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruey-Meei Wu, Professor, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital, College of Medicine, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
  • Hauptermittler: Kwan-Hwa Lin, Professor, Department of Physical Therapy, Tzu Chi University, Hualien, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201112158DIB

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