- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07348250
Open-label-Studie zur Bewertung der Hirn-α-Synuclein-Ablagerung mittels PET und [18F]MK-0947 bei Parkinson-Krankheit
Eine offene Studie zur Bewertung der Ablagerung von α-Synuclein im Gehirn mithilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und [18F]MK-0947 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um mehr über ein neues Bildgebungsmedikament namens [18F]MK-0947 zu erfahren, das entwickelt wurde, um Ärzten dabei zu helfen, Veränderungen im Gehirn im Zusammenhang mit Parkinson-Krankheit (PD) zu sehen. PD ist eine Erkrankung, die Bewegung, Gleichgewicht und Denken beeinträchtigt. Das Medikament arbeitet mit einer Art Scan namens PET (Positronen-Emissions-Tomographie) zusammen, um Bereiche des Gehirns zu zeigen, in denen sich ein Protein namens α-Synuclein ansammelt. Diese Ansammlung steht im Zusammenhang mit PD und anderen Hirnerkrankungen.
Das Hauptziel dieser Studie ist herauszufinden, ob [18F]MK-0947 für Menschen sicher ist und ob es gut funktioniert, um α-Synuclein im Gehirn sichtbar zu machen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich das Medikament im Körper bewegt und wie viel Strahlung es abgibt. Die Forscher hoffen, dass diese Informationen dazu beitragen werden, bessere Werkzeuge für die Diagnose von PD und die Verfolgung ihrer Veränderungen im Laufe der Zeit zu entwickeln.
Wer kann teilnehmen? Erwachsene, die an PD erkrankt oder gesund sind, können möglicherweise teilnehmen. Die Teilnehmer werden Screening-Tests durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie qualifiziert sind.
Was beinhaltet die Teilnahme? Die Teilnehmer der Studie werden PET-Scans, Bluttests und andere Sicherheitsüberprüfungen durchführen. Einige Teilnehmer werden auch einen MRT-Scan haben. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: Teil 1 untersucht, wie das Medikament im Gehirn von PD-Patienten und gesunden älteren Teilnehmern wirkt, und Teil 2 misst die Strahlungsbelastung bei gesunden Teilnehmern.
Warum ist das wichtig? Derzeit gibt es keine Heilung für PD, und bessere Bildgebungswerkzeuge könnten Forschern helfen, neue Behandlungen zu entwickeln. Durch die Teilnahme an dieser Studie werden die Teilnehmer dazu beitragen, die Forschung voranzutreiben, die in Zukunft die Versorgung von Menschen mit PD und ähnlichen Erkrankungen verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Russell, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-401-4300
- E-Mail: learnmore@perceptive.com
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Invicro (dba Perceptive)
-
Kontakt:
- David Russell, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 203-401-4300
- E-Mail: learnmore@perceptive.com
-
Kontakt:
- E-Mail: learnmore@perceptive.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Studienbeginn unterschriebene Einwilligungserklärung
- Frauen im gebärfähigen Alter: enthaltsam oder Anwendung von 2 Verhütungsmethoden (eine Barriere) während der Studie und 90 Tage nach der letzten Injektion
- Männer: Anwendung von 2 Verhütungsmethoden und Verzicht auf Samenspende während der Studie und 90 Tage nach der letzten Injektion
- PD- & HE-Teilnehmer: Alter 40-80 Jahre; HP-Teilnehmer: Alter 18-50 Jahre
- Ausreichende Durchblutung und normale Gerinnung für arterielle Kanülierung (falls zutreffend)
- HE-Teilnehmer: keine neurologische Störung, kein Verwandter ersten Grades mit idiopathischem PD
- HP-Teilnehmer: gesund ohne klinisch relevante Befunde
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben
- Klinisch signifikante hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale oder systemische Erkrankung
- Schwanger oder stillend
- Kontraindikation für PET- oder MRT-Untersuchungen (z.B. Implantate, Klaustrophobie)
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf PET-Tracer oder verwandte Verbindungen
- Derzeitige oder frühere Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen
- Jeglicher Zustand, der die Studien durchführung oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1 - Hirnbildgebung
Teilnehmer erhalten [18F]MK-0947 für PET-Bildgebung des Gehirns.
|
PET-Radiopharmazeutikum selektiv für α-Synuclein, intravenös verabreicht in Dosen bis zu 10 mCi.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2 - Dosimetrie
Gesunde Teilnehmer erhalten [18F]MK-0947 zur Ganzkörper-Dosimetrie.
|
PET-Radiopharmazeutikum selektiv für α-Synuclein, intravenös verabreicht in Dosen bis zu 10 mCi.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit von [18F]MK-0947: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) nach Verabreichung
|
Bis zu 4 Monaten
|
|
Sicherheit von [18F]MK-0947: Abschätzungen der absorbierten Strahlendosis
Zeitfenster: 4 Monate
|
Abschätzungen der absorbierten Strahlendosis nach der Verabreichung, abgeleitet von PET-Bildgebung und Dosimetrieberechnungen.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hirnaufnahme von [18F]MK-0947
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
|
Quantitative Bewertung der [18F]MK-0947-Aufnahme in Hirnregionen gemessen durch PET-Bildgebung.
|
Bis zu 36 Tage
|
|
Modellbasierte Pharmakokinetik von [18F]MK-0947
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
|
Pharmakokinetische Parameter von [18F]MK-0947, abgeleitet aus dynamischer PET-Bildgebung und Plasma-Input-Funktionen.
|
Bis zu 36 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Parkinson Krankheit
- Nervendegeneration
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
Andere Studien-ID-Nummern
- MK-0947 PN001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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