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Open-label-Studie zur Bewertung der Hirn-α-Synuclein-Ablagerung mittels PET und [18F]MK-0947 bei Parkinson-Krankheit

9. Januar 2026 aktualisiert von: Invicro

Eine offene Studie zur Bewertung der Ablagerung von α-Synuclein im Gehirn mithilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und [18F]MK-0947 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um mehr über ein neues Bildgebungsmedikament namens [18F]MK-0947 zu erfahren, das entwickelt wurde, um Ärzten dabei zu helfen, Veränderungen im Gehirn im Zusammenhang mit Parkinson-Krankheit (PD) zu sehen. PD ist eine Erkrankung, die Bewegung, Gleichgewicht und Denken beeinträchtigt. Das Medikament arbeitet mit einer Art Scan namens PET (Positronen-Emissions-Tomographie) zusammen, um Bereiche des Gehirns zu zeigen, in denen sich ein Protein namens α-Synuclein ansammelt. Diese Ansammlung steht im Zusammenhang mit PD und anderen Hirnerkrankungen.

Das Hauptziel dieser Studie ist herauszufinden, ob [18F]MK-0947 für Menschen sicher ist und ob es gut funktioniert, um α-Synuclein im Gehirn sichtbar zu machen. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich das Medikament im Körper bewegt und wie viel Strahlung es abgibt. Die Forscher hoffen, dass diese Informationen dazu beitragen werden, bessere Werkzeuge für die Diagnose von PD und die Verfolgung ihrer Veränderungen im Laufe der Zeit zu entwickeln.

Wer kann teilnehmen? Erwachsene, die an PD erkrankt oder gesund sind, können möglicherweise teilnehmen. Die Teilnehmer werden Screening-Tests durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie qualifiziert sind.

Was beinhaltet die Teilnahme? Die Teilnehmer der Studie werden PET-Scans, Bluttests und andere Sicherheitsüberprüfungen durchführen. Einige Teilnehmer werden auch einen MRT-Scan haben. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert: Teil 1 untersucht, wie das Medikament im Gehirn von PD-Patienten und gesunden älteren Teilnehmern wirkt, und Teil 2 misst die Strahlungsbelastung bei gesunden Teilnehmern.

Warum ist das wichtig? Derzeit gibt es keine Heilung für PD, und bessere Bildgebungswerkzeuge könnten Forschern helfen, neue Behandlungen zu entwickeln. Durch die Teilnahme an dieser Studie werden die Teilnehmer dazu beitragen, die Forschung voranzutreiben, die in Zukunft die Versorgung von Menschen mit PD und ähnlichen Erkrankungen verbessern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Open-Label-Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Bildgebungseigenschaften von [18F]MK-0947, einem neuartigen PET-Tracer, der auf α-Synuclein-Pathologie bei Parkinson-Krankheit (PD) abzielt, bewerten. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 umfasst PD- und gesunde ältere Teilnehmer für Hirnbildgebung mit Standard- und Hochauflösungs-PET-Scannern; Teil 2 umfasst gesunde Teilnehmer für Ganzkörperdosimetrie zur Schätzung der Strahlenexposition. Die Bildgebungssitzungen umfassen dynamische PET-Scans von bis zu 2 Stunden Dauer, arterielle oder venöse Blutentnahmen für kinetische Modellierung und MRT für anatomische Koregistrierung. Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalzeichen, EKGs, Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse. Der experimentelle Tracer wird intravenös in Dosen von bis zu 10 mCi verabreicht, unter strikter Einhaltung der Strahlenschutzrichtlinien. Daten werden mit kompartimentellen und graphischen Modellierungsansätzen analysiert, um quantitative Metriken wie SUV, SUVR, VT und DVR abzuleiten. Diese Studie zielt darauf ab, den Proof of Concept für [18F]MK-0947 als Biomarker für α-Synuclein-Pathologie zu etablieren, um zukünftige Therapiestudien zu unterstützen und diagnostische Fähigkeiten für Synucleinopathien zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Studienbeginn unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter: enthaltsam oder Anwendung von 2 Verhütungsmethoden (eine Barriere) während der Studie und 90 Tage nach der letzten Injektion
  • Männer: Anwendung von 2 Verhütungsmethoden und Verzicht auf Samenspende während der Studie und 90 Tage nach der letzten Injektion
  • PD- & HE-Teilnehmer: Alter 40-80 Jahre; HP-Teilnehmer: Alter 18-50 Jahre
  • Ausreichende Durchblutung und normale Gerinnung für arterielle Kanülierung (falls zutreffend)
  • HE-Teilnehmer: keine neurologische Störung, kein Verwandter ersten Grades mit idiopathischem PD
  • HP-Teilnehmer: gesund ohne klinisch relevante Befunde

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben
  • Klinisch signifikante hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale oder systemische Erkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Kontraindikation für PET- oder MRT-Untersuchungen (z.B. Implantate, Klaustrophobie)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf PET-Tracer oder verwandte Verbindungen
  • Derzeitige oder frühere Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen
  • Jeglicher Zustand, der die Studien durchführung oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 - Hirnbildgebung
Teilnehmer erhalten [18F]MK-0947 für PET-Bildgebung des Gehirns.
PET-Radiopharmazeutikum selektiv für α-Synuclein, intravenös verabreicht in Dosen bis zu 10 mCi.
Andere Namen:
  • MK-0947
Experimental: Teil 2 - Dosimetrie
Gesunde Teilnehmer erhalten [18F]MK-0947 zur Ganzkörper-Dosimetrie.
PET-Radiopharmazeutikum selektiv für α-Synuclein, intravenös verabreicht in Dosen bis zu 10 mCi.
Andere Namen:
  • MK-0947

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von [18F]MK-0947: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) nach Verabreichung
Bis zu 4 Monaten
Sicherheit von [18F]MK-0947: Abschätzungen der absorbierten Strahlendosis
Zeitfenster: 4 Monate
Abschätzungen der absorbierten Strahlendosis nach der Verabreichung, abgeleitet von PET-Bildgebung und Dosimetrieberechnungen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnaufnahme von [18F]MK-0947
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Quantitative Bewertung der [18F]MK-0947-Aufnahme in Hirnregionen gemessen durch PET-Bildgebung.
Bis zu 36 Tage
Modellbasierte Pharmakokinetik von [18F]MK-0947
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Pharmakokinetische Parameter von [18F]MK-0947, abgeleitet aus dynamischer PET-Bildgebung und Plasma-Input-Funktionen.
Bis zu 36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [18F]MK-0947

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