Sicherheits- und Leistungsbewertung von WIRION™ EPD bei Patienten, die sich einem Carotis-Stenting unterziehen (WISE)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre alt
• Voraussichtliche Lebenserwartung des Patienten von mindestens 1 Jahr
• Patient oder bevollmächtigter Vertreter, hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
• Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Kandidat für die katheterbasierte Therapie einer einzelnen Stenose in der A. carotis interna (ICA) oder der Karotisbifurkation, geeignet für die Behandlung mit einem einzelnen, von der FDA zugelassenen Stent mit Indikation zur Verwendung in der Halsschlagader
• Referenzgefäßdurchmesser für vorgesehene Filterposition zwischen 3,5 mm und 6,0 ​​mm
• Eine angemessene "Landezone" von mindestens 30 mm
• Patienten mit schwerer symptomatischer oder asymptomatischer Karotisstenose: ≥ 50 % bei symptomatischen Patienten ODER ≥ 80 % bei asymptomatischen Patienten
• Mindestens ein hohes chirurgisches Risikokriterium, entweder anatomische oder komorbide Risikofaktoren, wie unten aufgeführt:

Kategorie I – Anatomische Hochrisikofaktoren

• Wiederkehrende Stenose nach Endarteriektomie
• Frühere radikale Halsoperation oder Strahlentherapie des Halses
• Hohe zervikale ICA-Läsionen oder CCA-Läsionen an oder über C2 oder unter dem Schlüsselbein
• Wirbelsäulenunbeweglichkeit des Halses
• Tracheotomie oder Tracheostoma
• Jede Kehlkopflähmung und bilaterale Halsschlagaderstenose

Kategorie II – Komorbide Risikofaktoren

• Kontralateraler Karotisverschluss
• Instabile Angina (Canadian Cardiovascular Society Klasse III/IV)
• Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III/IV der New York Heart Association) und/oder bekannte schwere linksventrikuläre Dysfunktion LVEF < 30 %
• Erfordert eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine Herzklappenoperation, eine größere Gefäßoperation oder eine Bauchaortenaneurysma-Reparatur 31–60 Tage nach dem Carotis-Stent-Eingriff
• Neuer MI (>72 Std. und <4 Wochen)
• Schwere Lungenerkrankung mit FEV1 < 30 %
• KHK in ≥2 nicht vaskularisierten Gefäßen mit Stenose ≥70 %
• Alter ≥75 Jahre
• Unkontrollierter Diabetes - Patientin ohne gebärfähiges Potenzial oder mit negativem Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 7 Tage und stimmt zu, während der gesamten Studie auf Empfängnisverhütung zu bleiben

Ausschlusskriterien:

• Vollständiger Verschluss oder Beinahe-Verschluss des Zielgefäßes
• Schwere Läsionsverkalkung
• Vorhandensein einer alternativen Emboliequelle
• Vorhandensein eines Füllungsdefekts oder eines angiographisch sichtbaren Thrombus an der Zielstelle
• Eine Läsion mit mehr als 50 % CCA proximal zum Ziel oder eine distale (intrakranielle) Läsion, die schwerwiegender ist als die Zielläsion
• Sich entwickelnder, akuter oder kürzlich aufgetretener Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
• Schwerer Schlaganfall mit einem neurologischen Restdefizit, das die neurologische Beurteilung verfälschen würde
• Nur Symptome der vertebrobasilären Insuffizienz
• Größere Operation 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren
• Ipsilaterale intrakranielle Stenose, die behandelt werden muss
• Jeder bereits vorhandene Stent in der ipsilateralen Halsschlagader oder die Platzierung eines Stents in der kontralateralen Halsschlagader innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
• Geschichte der intrakraniellen Blutung innerhalb von 12 Monaten
• Jeder Zustand, der eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung ausschließt oder den femoralen arteriellen Zugang verhindert
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Kontraindikation für Heparin und Bivalirudin, Aspirin, Thienopyridine
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
• Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Chronische Niereninsuffizienz
• Dissektion der Halsschlagader oder anatomische Anomalien des Aortenbogens
• Demenz oder eine neurologische Erkrankung
• Der Patient wird in ein anderes Arzneimittel- oder Gerätestudienprotokoll aufgenommen, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Schwere pulmonale Hypertonie
• Intrakranielle Pathologie (z. B. Tumor, AVM. Aneurysma usw.), die eine Studienteilnahme unangemessen machen oder die neurologische Beurteilung verfälschen würden