Veiligheids- en prestatieevaluatie van WIRION™ EPD bij patiënten die halsslagaderstenting ondergaan (WISE)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar oud
• Verwachte levensverwachting van de patiënt van ten minste 1 jaar
• Patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger, ondertekende een schriftelijk toestemmingsformulier
• Patiënt is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten
• Kandidaat voor kathetergebaseerde therapie van een enkele stenose in de halsslagader (ICA) of de halsslagadervertakking, geschikt voor behandeling met een enkele door de FDA goedgekeurde stent met een gebruiksindicatie voor de halsslagader
• Referentievatdiameter voor beoogde filterlocatie tussen 3,5 mm en 6,0 mm
• Een voldoende "landingszone" van minimaal 30 mm
• Patiënten met ernstige symptomatische of asymptomatische stenose van de halsslagader, tot ≥ 50% voor symptomatische patiënten OF ≥ 80% voor asymptomatische patiënten
• Ten minste één hoog chirurgisch risicocriterium, anatomische of comorbide risicofactoren, zoals hieronder vermeld:

Categorie I - Anatomische hoge risicofactoren

• Terugkerende stenose na endarteriëctomie
• Eerdere radicale nekoperaties of radiotherapie aan de nek
• Hoge cervicale ICA-laesies of CCA-laesies op of boven C2 of onder het sleutelbeen
• Spinale onbeweeglijkheid van de nek
• Tracheostoma of tracheostoma
• Elke verlamming van de larynxzenuw en bilaterale stenose van de halsslagader

Categorie II - Comorbide risicofactoren

• Contralaterale occlusie van de halsslagader
• Instabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV)
• Congestief hartfalen (New York Heart Association functionele klasse III/IV) en/of bekende ernstige linkerventrikeldisfunctie LVEF<30%
• Vereist coronaire bypassoperatie, hartklepoperatie, grote vasculaire chirurgie of reparatie van aneurysma aorta abdominalis 31-60 dagen na halsslagaderstentprocedure
• Recent MI (>72 uur en <4 weken)
• Ernstige longziekte met FEV1 van <30%
• CAD in ≥2 niet-gerevasculariseerde vaten met stenose ≥70%
• Leeftijd ≥75 jaar
• Ongecontroleerde diabetes - Vrouwelijke patiënt die geen kind kan krijgen of een negatieve zwangerschapstest heeft gehad in de afgelopen 7 dagen en stemt ermee in om tijdens het onderzoek anticonceptie te blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Totale occlusie of bijna-occlusie van het doelbloedvat
• Ernstige verkalking van de laesie
• Aanwezigheid van een alternatieve bron van embolie
• Aanwezigheid van een vullingsdefect of angiografisch zichtbare trombus op de doellocatie
• Een CCA-laesie van meer dan 50% proximaal van het doelwit of een distale (intracraniale) laesie die ernstiger is dan de doelwitlaesie
• Evoluerende, acute of recente beroerte in de afgelopen 30 dagen
• Ernstige beroerte met een resterend neurologisch tekort dat de neurologische beoordeling zou verstoren
• Alleen symptomen van vertebrobasilaire insufficiëntie
• Grote operatie 30 dagen voor of na de indexeringsprocedure
• Ipsilaterale intracraniale stenose die behandeling vereist
• Elke reeds bestaande stent in ipsilaterale halsslagader, of plaatsing van een stent in contralaterale halsslagader binnen 30 dagen na de indexprocedure
• Geschiedenis van intracraniale bloeding binnen 12 maanden
• Elke aandoening die een goede angiografische beoordeling verhindert of toegang tot de femorale arteriën verhindert
• Ongecontroleerde hypertensie
• Contra-indicatie voor heparine en bivalirudine, aspirine, thienopyridines
• Bekende gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen die niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie
• Geschiedenis of huidige indicatie van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Chronische nierinsufficiëntie
• Halsslagaderdissectie of anatomische anomalieën van de aortaboog
• Dementie of een neurologische aandoening
• Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol voor geneesmiddelen of apparaten dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Ernstige pulmonale hypertensie
• Intracraniale pathologie (bijv. tumor, AVM. aneurysma, enz.) waardoor deelname aan het onderzoek ongepast zou zijn of de neurologische beoordeling zou worden verstoord