Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di WIRION™ EPD in pazienti sottoposti a stent dell'arteria carotidea (WISE)

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età
• Aspettativa di vita prevista del paziente di almeno 1 anno
• Paziente o rappresentante autorizzato, hanno firmato un modulo di consenso informato scritto
• Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
• Candidato alla terapia con catetere di una singola stenosi localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) o nella biforcazione carotidea, idoneo al trattamento con un singolo stent approvato dalla FDA con indicazione per l'uso carotideo
• Diametro del recipiente di riferimento per la posizione del filtro prevista tra 3,5 mm e 6,0 mm
• Un'adeguata "zona di atterraggio" di almeno 30 mm
• Pazienti con grave stenosi dell'arteria carotidea sintomatica o asintomatica, ≥ 50% per i pazienti sintomatici O ≥ 80% per i pazienti asintomatici
• Almeno un criterio di rischio chirurgico elevato, fattori di rischio anatomici o di comorbilità, come elencato di seguito:

Categoria I - Fattori anatomici ad alto rischio

• Stenosi ricorrenti dopo endarterectomia
• Precedente intervento chirurgico radicale al collo o radioterapia al collo
• Lesioni ICA cervicali alte o lesioni CCA in corrispondenza o sopra C2 o sotto la clavicola
• Immobilità spinale del collo
• Tracheostomia o stomia tracheale
• Qualsiasi paralisi del nervo laringeo e stenosi bilaterale dell'arteria carotidea

Categoria II - Fattori di rischio di comorbilità

• Occlusione carotidea controlaterale
• Angina instabile (Canadian Cardiovascular Society classe III/IV)
• Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III/IV della New York Heart Association) e/o disfunzione ventricolare sinistra grave nota LVEF<30%
• Richiede un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, chirurgia delle valvole cardiache, chirurgia vascolare maggiore o riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale 31-60 giorni dopo la procedura di stent carotideo
• IM recente (>72 ore e <4 settimane)
• Malattia polmonare grave con FEV1 <30%
• CAD in ≥2 vasi non rivascolarizzati con stenosi ≥70%
• Età ≥75 anni
• Diabete non controllato - Paziente donna senza potenziale fertile o con test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti e che accetta di mantenere il controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Occlusione totale o quasi-occlusione del vaso bersaglio
• Grave calcificazione della lesione
• Presenza di una fonte alternativa di emboli
• Presenza di un difetto di riempimento, o trombo angiograficamente visibile, nel sito bersaglio
• Una lesione CCA superiore al 50% prossimale al bersaglio o una lesione distale (intracranica) più grave della lesione bersaglio
• Ictus in evoluzione, acuto o recente negli ultimi 30 giorni
• Ictus maggiore con un deficit neurologico residuo che confonderebbe la valutazione neurologica
• Solo sintomi di insufficienza vertebro-basilare
• Operazione maggiore 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione
• Stenosi intracranica omolaterale che richiede trattamento
• Qualsiasi stent preesistente nell'arteria carotide omolaterale o posizionamento di uno stent nella carotide controlaterale entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
• Storia di emorragia intracranica entro 12 mesi
• Qualsiasi condizione che precluda una corretta valutazione angiografica o impedisca l'accesso arterioso femorale
• Ipertensione incontrollata
• Controindicazione a eparina e bivalirudina, aspirina, tienopiridine
• Sensibilità nota ai mezzi di contrasto radiografici che non può essere controllata con la premedicazione
• Anamnesi o indicazione attuale di diatesi emorragica o coagulopatia
• Insufficienza renale cronica
• Dissezione dell'arteria carotidea o anomalie anatomiche dell'arco aortico
• Demenza o una malattia neurologica
• Il paziente è arruolato in un altro protocollo di studio del farmaco o del dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Ipertensione polmonare grave
• Patologia intracranica (ad esempio, tumore, AVM. aneurisma, ecc.) che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio o confonderebbero la valutazione neurologica