Evaluación de la seguridad y el rendimiento de WIRION™ EPD en pacientes sometidos a colocación de stent en la arteria carótida (WISE)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad
• Esperanza de vida anticipada del paciente de al menos 1 año.
• Paciente o representante autorizado, firmó un formulario de consentimiento informado por escrito
• El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Candidato para la terapia basada en catéter de una estenosis única ubicada en la arteria carótida interna (ACI) o la bifurcación carotídea, apto para el tratamiento con un solo stent aprobado por la FDA con indicación de uso carotídeo
• Diámetro del recipiente de referencia para la ubicación prevista del filtro entre 3,5 mm y 6,0 mm
• Una "zona de aterrizaje" adecuada de al menos 30 mm
• Pacientes con estenosis de la arteria carótida grave sintomática o asintomática, ≥ 50 % para pacientes sintomáticos O ≥ 80 % para pacientes asintomáticos
• Al menos un criterio de alto riesgo quirúrgico, ya sea por factores de riesgo anatómicos o comórbidos, como se indica a continuación:

Categoría I - Factores anatómicos de alto riesgo

• Estenosis recurrente después de endarterectomía
• Cirugía radical anterior del cuello o radioterapia en el cuello
• Lesiones cervicales altas de la ACI o lesiones de la CCA en o por encima de C2 o por debajo de la clavícula
• Inmovilidad espinal del cuello.
• Traqueotomía o estoma traqueal
• Cualquier parálisis del nervio laríngeo y estenosis de la arteria carótida bilateral

Categoría II - Factores de riesgo comórbidos

• Oclusión carotídea contralateral
• Angina inestable (Canadian Cardiovascular Society clase III/IV)
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III/IV de la New York Heart Association) y/o disfunción ventricular izquierda grave conocida FEVI <30 %
• Requiere cirugía de bypass de arteria coronaria, cirugía de válvula cardíaca, cirugía vascular mayor o reparación de aneurisma aórtico abdominal 31 a 60 días después del procedimiento de stent carotídeo
• IM reciente (>72 h y <4 semanas)
• Enfermedad pulmonar grave con FEV1 <30%
• EAC en ≥2 vasos no revascularizados con estenosis ≥70%
• Edad ≥75 años
• Diabetes no controlada: paciente mujer sin capacidad de procrear o con prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores y acepta permanecer en control de la natalidad durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

• Oclusión total o casi oclusión del vaso objetivo
• Calcificación de lesión severa
• Presencia de una fuente alternativa de émbolos
• Presencia de un defecto de llenado, o trombo angiográficamente visible, en el sitio objetivo
• Una lesión de CCA superior al 50% proximal al objetivo o una lesión distal (intracraneal) más grave que la lesión objetivo
• Accidente cerebrovascular evolutivo, agudo o reciente en los últimos 30 días
• Accidente cerebrovascular mayor con un déficit neurológico residual que confundiría la evaluación neurológica
• Síntomas de insuficiencia vertebrobasilar solamente
• Operación mayor 30 días antes o después del procedimiento índice
• Estenosis intracraneal ipsilateral que requiere tratamiento
• Cualquier stent preexistente en la arteria carótida ipsilateral, o colocación de un stent en la carótida contralateral dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
• Antecedentes de hemorragia intracraneal en los últimos 12 meses
• Cualquier condición que impida una evaluación angiográfica adecuada o que impida el acceso a la arteria femoral
• Hipertensión no controlada
• Contraindicación para heparina y bivalirudina, aspirina, tienopiridinas
• Sensibilidad conocida a los medios de contraste radiográficos que no se puede controlar con premedicación
• Historia o indicación actual de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Insuficiencia renal cronica
• Disección de la arteria carótida o anomalías anatómicas del arco aórtico
• Demencia o una enfermedad neurológica.
• El paciente está inscrito en otro protocolo de estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
• Hipertensión pulmonar severa
• Patología intracraneal (p. ej., tumor, AVM. aneurisma, etc.) que harían inapropiada la participación en el estudio o confundirían la evaluación neurológica