Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WIRION™ EPD:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilailla, joille tehdään kaulavaltimon stentointi (WISE)

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Gardia Medical

WISE-tutkimus on keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan WIRION™ EPD:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään kaulavaltimon stentointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata WIRION™ EPD:n turvallisuutta ja suorituskykyä kaulavaltimon stentointipotilailla suorituskykytavoitteeseen, joka perustuu aiemman US IDE:n kaulavaltimon stentoinnin tulosten analyysiin embolisuojaustutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasrekisterimenettelyt sisältävät:

  • Kliinisten tapahtumien komitea (CEC); vastuu kaikkien raportoitujen ensisijaisten turvallisuustulosten validoinnista
  • Data Safety Monitoring Board (DSMB); tarkastella ja arvioida turvallisuustietoja, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
  • 100 % tietojen seuranta; vertailla rekisteriin tallennettuja tietoja
  • Lähdetietojen todentaminen; arvioida rekisteritietojen tarkkuutta ja täydellisyyttä vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esim. potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet).
  • Vakiotoimintamenettelyt; käsitellä rekisteritoimintoja ja analysointitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, data-analyysiä ja haittatapahtumien raportointia.
  • Otoskoon arviointi osallistujien lukumäärän ja seurannan keston määrittämiseksi.
  • Tiedonhallintasuunnitelma; käsitellä tilanteita, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi, ei-saatavilla, "ei-raportoiduiksi", tulkittamattomiksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma; kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita on käytettävä ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa määritellyn mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius Hospital, Department of Vascular Surgery
  • Italia
      • Cotignola, Italia, 48010
        • Villa Maria Cecilia Hospital
      • Mirano, Italia, 30035
        • Mirano Hospital
  • Saksa
      • Bad-Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitaets Herzzentrum
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Ihre-Radiologen.de
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum and Park-Krankenhaus
      • Munich, Saksa, 87137
        • Städtisches Klinikum München GmbH Klinikum Neuperlach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • Potilaan odotettu elinajanodote on vähintään 1 vuosi
  • Potilas tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Ehdokas sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai kaulavaltimon haarautumassa sijaitsevan yksittäisen ahtauman katetripohjaiseen hoitoon, sopii hoitoon yhdellä FDA:n hyväksymällä stentillä kaulavaltimon käyttöaiheessa
  • Vertailuastian halkaisija suunnitellulle suodatinpaikalle on 3,5–6,0 mm
  • Riittävä vähintään 30 mm:n "laskeutumisalue".
  • Potilaat, joilla on vaikea oireinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma, ≥ 50 % oireettomilla potilailla TAI ≥ 80 % oireettomilla potilailla
  • Vähintään yksi korkea kirurginen riskikriteeri, joko anatominen tai samanaikainen riskitekijä, kuten alla on lueteltu:

Luokka I – Anatomiset korkean riskin tekijät

  • Toistuva ahtauma endarterektomian jälkeen
  • Aikaisempi radikaali kaulan leikkaus tai sädehoito niskaan
  • Korkeat kohdunkaulan ICA-vauriot tai CCA-leesiot C2:ssa tai sen yläpuolella tai solisluun alapuolella
  • Kaulan selkärangan liikkumattomuus
  • Trakeostomia tai henkitorven avanne
  • Mikä tahansa kurkunpään hermon halvaus ja molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma

Kategoria II – Samanaikaiset riskitekijät

  • Vastapuolinen kaulavaltimon tukos
  • Epästabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society, luokka III/IV)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III/IV) ja/tai tunnettu vakava vasemman kammion toimintahäiriö LVEF < 30 %
  • Vaatii sepelvaltimon ohitusleikkauksen, sydänläppäleikkauksen, suuren verisuonikirurgian tai vatsa-aortan aneurysman korjauksen 31–60 päivää kaulavaltimon stenttitoimenpiteen jälkeen
  • Äskettäinen MI (>72 tuntia ja <4 viikkoa)
  • Vaikea keuhkosairaus, FEV1 < 30 %
  • CAD ≥ 2 ei-revaskularisoidussa verisuonessa, joissa ahtauma ≥ 70 %
  • Ikä ≥75 vuotta
  • Hallitsematon diabetes - Naispotilas, jolla ei ole hedelmällistä ikää tai jolla on negatiivinen raskaustesti edellisten 7 päivän aikana ja hän suostuu jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdesuoneen täydellinen tai lähes tukos
  • Vakava leesion kalkkiutuminen
  • Vaihtoehtoisen embolilähteen esiintyminen
  • Kohdekohdassa on täyttövirhe tai angiografisesti näkyvä trombi
  • Yli 50 % CCA-leesio proksimaalisesti kohdetta tai distaalinen (kallonsisäinen) leesio, joka on vakavampi kuin kohdeleesio
  • Kehittynyt, akuutti tai äskettäinen aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana
  • Vakava aivohalvaus, johon liittyy neurologinen jäännösvaje, joka häiritsisi neurologista arviointia
  • Vain vertebrobasilaarisen vajaatoiminnan oireita
  • Pääoperaatio 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
  • Ipsilateral kallonsisäinen ahtauma, joka vaatii hoitoa
  • Mikä tahansa olemassa oleva stentti ipsilateraalisessa kaulavaltimossa tai stentin sijoittaminen kontralateraaliseen kaulavaltimoon 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto 12 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa tila, joka estää oikean angiografisen arvioinnin tai estää pääsyn reisivaltimoihin
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hepariinin ja bivalirudiinin, aspiriinin, tienopyridiinien vasta-aihe
  • Tunnettu herkkyys röntgenvarjoaineille, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
  • Aiempi tai nykyinen viite verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Kaulavaltimon dissektio tai aortan kaaren anatomiset poikkeavuudet
  • Dementia tai neurologinen sairaus
  • Potilas on mukana toisessa lääke- tai laitetutkimusprotokollassa, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Intrakraniaalinen patologia (esim. kasvain, AVM. aneurysma jne.), jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta tai hämmentävät neurologista arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

Laite: WIRION™ Embolic Protection System

Interventiot: Kaulavaltimon stentti
Menettely: Kaulavaltimon stentti
Tutkimuslaitteen (WIRION) arviointi kaulavaltimon stentoinnin aikana verrattuna FDA:n hyväksymien suodatintyyppisten embolisuojalaitteiden suorituskykyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteiden välisen (30 päivän kuluessa toimenpiteen) kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin määrä.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toimenpiteestä
Jokaista osallistujaa seurataan 30 päivän toimenpiteen ajan, jonka aikana merkittävien sydämeen ja aivoihin kohdistuvien haittatapahtumien määrä (aivohalvaus, kuolema ja sydäninfarkti) lasketaan laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
30 päivän sisällä toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 35 minuuttia
Määritelty WIRION™:n onnistuneeksi toimitukseksi, käyttöönotoksi ja palautukseksi ilman komplikaatioita
Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 35 minuuttia
Kliinisen menestyksen nopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 35 minuuttia
Määritelty vapaaksi toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 35 minuuttia
Sivuston komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toimenpiteestä
30 päivän sisällä toimenpiteestä
Neurologiset tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien aivohalvaukset ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toimenpiteestä
30 päivän sisällä toimenpiteestä
Angiografinen menestys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 35 minuuttia
Suojatun stenttitoimenpiteen onnistunut loppuun saattaminen ilman angiografisia komplikaatioita
Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 35 minuuttia
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 35 minuuttia
Määritelty sekä laitteen että angiografian menestykseksi
Osallistujia seurataan toimenpiteen ajan, keskimäärin 35 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gardia Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, Herzzentrum Leipzig GmbH and Park-Krankenhaus Leipzig
  • Päätutkija: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center Frankfurt
  • Päätutkija: Stefan Rohde, MD, Radiologische Klinik, Klinikum Dortmund GmbH
  • Päätutkija: Joachim Schofer, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Päätutkija: Harald Mudra, MD, Städtisches Klinikum München GmbH
  • Päätutkija: Marc Bosiers, MD, AZ St-Blasius, Dendermonde
  • Päätutkija: Thomas Zeller, MD, Universitaets Herzzentrum, Bad-Krozingen
  • Päätutkija: Alberto Cremonesi, MD, Villa Maria Cecilia, Contignola
  • Päätutkija: Bernhard Reimers, MD, Mirano Hospital
  • Päätutkija: Henrik Schröder, MD, Ihre-Radiologen.de

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRION™ Pivotal Study (WISE)
  • WIRION Study Europe (WISE) (Muu tunniste: Gardia Medical Ltd.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa