Hodnocení bezpečnosti a výkonu WIRION™ EPD u pacientů podstupujících stentování karotid (WISE)

Kritéria pro zařazení:

• 18 let věku
• Předpokládaná délka života pacienta minimálně 1 rok
• Pacient nebo oprávněný zástupce podepsaný písemný informovaný souhlas
• Pacient je ochoten dodržovat požadavky protokolu
• Kandidát na katetrizační terapii jednotlivé stenózy lokalizované v a. carotis interna (ICA) nebo bifurkace karotidy, vhodný pro léčbu jedním stentem schváleným FDA s indikací použití karotidy
• Průměr referenční nádoby pro zamýšlené umístění filtru mezi 3,5 mm a 6,0 mm
• Přiměřená „přistávací zóna“ alespoň 30 mm
• Pacienti se závažnou symptomatickou nebo asymptomatickou stenózou krční tepny ≥ 50 % u symptomatických pacientů NEBO ≥ 80 % u asymptomatických pacientů
• Alespoň jedno kritérium vysokého rizika chirurgického zákroku, buď anatomické nebo přidružené rizikové faktory, jak je uvedeno níže:

Kategorie I - Anatomické vysoce rizikové faktory

• Recidivující stenóza po endarterektomii
• Předchozí radikální operace krku nebo radiační terapie krku
• Vysoké cervikální léze ICA nebo léze CCA v nebo nad C2 nebo pod klíční kostí
• Spinální nehybnost krku
• Tracheostomie nebo tracheální stomie
• Jakákoli obrna laryngeálního nervu a oboustranná stenóza karotické tepny

Kategorie II – Komorbidní rizikové faktory

• Kontralaterální karotická okluze
• Nestabilní angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society, třída III/IV)
• Městnavé srdeční selhání (funkční třída III/IV podle New York Heart Association) a/nebo známá závažná dysfunkce levé komory LVEF<30 %
• Vyžaduje operaci bypassu koronární tepny, operaci srdeční chlopně, velkou cévní chirurgii nebo opravu aneuryzmatu břišní aorty 31–60 dní po operaci karotického stentu
• Nedávný MI (>72 hodin a <4 týdny)
• Těžké plicní onemocnění s FEV1 < 30 %
• CAD u ≥2 nevaskularizovaných cév se stenózou ≥70 %
• Věk ≥75 let
• Nekontrolovaný diabetes – pacientka, která nemůže otěhotnět nebo má negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů a souhlasí s tím, že bude po celou dobu studie používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

• Úplná okluze nebo téměř okluze cílové cévy
• Závažná kalcifikace lézí
• Přítomnost alternativního zdroje embolie
• Přítomnost defektu výplně nebo angiograficky viditelného trombu v cílovém místě
• Více než 50 % léze CCA proximálně k cíli nebo distální (intrakraniální) léze závažnější než cílová léze
• Vyvíjející se, akutní nebo nedávná mrtvice během posledních 30 dnů
• Závažná cévní mozková příhoda se zbytkovým neurologickým deficitem, který by zmařil neurologické hodnocení
• Pouze příznaky vertebrobazilární insuficience
• Hlavní operace 30 dní před nebo po indexační proceduře
• Ipsilaterální intrakraniální stenóza, která vyžaduje léčbu
• Jakýkoli již existující stent v ipsilaterální krční tepně nebo umístění stentu do kontralaterální krční tepny do 30 dnů od indexačního postupu
• Anamnéza intrakraniálního krvácení do 12 měsíců
• Jakýkoli stav, který znemožňuje řádné angiografické vyšetření nebo brání femorálnímu arteriálnímu přístupu
• Nekontrolovaná hypertenze
• Kontraindikace heparinu a bivalirudinu, aspirinu, thienopyridinů
• Známá citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze kontrolovat premedikací
• Anamnéza nebo současná indikace krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Chronická renální insuficience
• Disekce krční tepny nebo anatomické anomálie oblouku aorty
• Demence nebo neurologické onemocnění
• Pacient je zařazen do jiného protokolu studie léku nebo zařízení, který nedosáhl svého primárního koncového bodu
• Těžká plicní hypertenze
• Intrakraniální patologie (např. nádor, AVM. aneuryzma atd.), což by způsobilo, že účast ve studii by byla nevhodná nebo by zkreslovala neurologické hodnocení