Sikkerhets- og ytelsesevaluering av WIRION™ EPD hos pasienter som gjennomgår halspulsårstenting (WISE)

Inklusjonskriterier:

• 18 år gammel
• Forventet pasientlevetid på minst 1 år
• Pasient eller autorisert representant, signert et skriftlig informert samtykkeskjema
• Pasienten er villig til å overholde protokollkravene
• Kandidat for kateterbasert terapi av en enkelt stenose lokalisert i den indre carotisarterie (ICA) eller carotisbifurkasjonen, egnet for behandling med en enkelt FDA-godkjent stent med indikasjon for carotisbruk
• Referansebeholderdiameter for tiltenkt filterplassering mellom 3,5 mm og 6,0 mm
• En tilstrekkelig "landingssone" på minst 30 mm
• Pasienter med alvorlig symptomatisk eller asymptomatisk halsarteriestenose, skal være ≥ 50 % for symptomatiske pasienter ELLER ≥ 80 % for asymptomatiske pasienter
• Minst ett kriterium for høy kirurgisk risiko, enten anatomiske eller komorbide risikofaktorer, som listet nedenfor:

Kategori I - Anatomiske høyrisikofaktorer

• Tilbakevendende stenose etter endarterektomi
• Tidligere radikal nakkeoperasjon eller strålebehandling mot nakken
• Høye ICA-lesjoner i livmorhalsen eller CCA-lesjoner ved eller over C2 eller under kragebenet
• Spinal immobilitet i nakken
• Trakeostomi eller trakeal stomi
• Eventuell larynxnerveparese og bilateral halsarteriestenose

Kategori II - Ko-morbide risikofaktorer

• Kontralateral karotis okklusjon
• Ustabil angina (Canadian Cardiovascular Society klasse III/IV)
• Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III/IV) og/eller kjent alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon LVEF<30 %
• Krever koronar bypass-operasjon, hjerteklaffkirurgi, større vaskulær kirurgi eller reparasjon av abdominal aortaaneurisme 31-60 dager etter karotisstentprosedyre
• Nylig MI (>72 timer og <4 uker)
• Alvorlig lungesykdom med FEV1 på <30 %
• CAD i ≥2 ikke-revaskulariserte kar med stenose ≥70 %
• Alder ≥75 år
• Ukontrollert diabetes - Kvinnelig pasient uten fruktbarhet eller har negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene og godtar å forbli på prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

• Total okklusjon eller nesten okklusjon av målfartøyet
• Alvorlig lesjonsforkalkning
• Tilstedeværelse av en alternativ kilde til emboli
• Tilstedeværelse av en fyllingsdefekt, eller angiografisk synlig trombe, på målstedet
• En mer enn 50 % CCA-lesjon proksimalt til målet eller en distal (intrakraniell) lesjon som er mer alvorlig enn mållesjonen
• Utvikling, akutt eller nylig slag i løpet av de siste 30 dagene
• Større hjerneslag med et gjenværende nevrologisk underskudd som ville forvirre nevrologisk vurdering
• Kun symptomer på vertebrobasilar insuffisiens
• Stor operasjon 30 dager før eller etter indeksprosedyren
• Ipsilateral intrakraniell stenose som krever behandling
• Enhver eksisterende stent i ipsilateral carotisarterie, eller plassering av en stent i kontralateral carotis innen 30 dager etter indeksprosedyren
• Anamnese med intrakraniell blødning innen 12 måneder
• Enhver tilstand som utelukker riktig angiografisk vurdering eller hindrer femoral arteriell tilgang
• Ukontrollert hypertensjon
• Kontraindikasjon mot heparin og bivalirudin, aspirin, tienopyridiner
• Kjent følsomhet for radiografiske kontrastmidler som ikke kan kontrolleres med premedisinering
• Anamnese eller nåværende indikasjon på blødende diatese eller koagulopati
• Kronisk nyresvikt
• Halspulsåredisseksjon eller anatomiske anomalier i aortabuen
• Demens eller en nevrologisk sykdom
• Pasienten er registrert i et annet legemiddel- eller enhetsstudieprotokoll som ikke har nådd sitt primære endepunkt
• Alvorlig pulmonal hypertensjon
• Intrakraniell patologi (f.eks. tumor, AVM. aneurisme, etc) som ville gjøre studiedeltakelse upassende eller forvirrende nevrologisk vurdering