WIRION™ EPD 在接受颈动脉支架置入术的患者中的安全性和性能评估 (WISE)

纳入标准：

• 18岁
• 预期患者的预期寿命至少为 1 年
• 患者或授权代表，签署书面知情同意书
• 患者愿意遵守协议要求
• 位于颈内动脉（ICA）或颈动脉分叉处的单一狭窄的基于导管治疗的候选者，适用于使用具有颈动脉使用适应症的 FDA 批准的单一支架治疗
• 预期过滤器位置的参考容器直径在 3.5 毫米和 6.0 毫米之间
• 至少 30 毫米的足够“着陆区”
• 严重有症状或无症状颈动脉狭窄患者，有症状患者≥50%或无症状患者≥80%
• 至少一项高手术风险标准，解剖学或合并症风险因素，如下所列：

I 类 - 解剖学高风险因素

• 动脉内膜切除术后复发性狭窄
• 既往进行过根治性颈部手术或颈部放射治疗
• 高颈 ICA 病变或 CCA 病变位于或高于 C2 或低于锁骨
• 颈部脊柱不动
• 气管切开术或气管造口
• 任何喉神经麻痹和双侧颈动脉狭窄

II 类 - 共病风险因素

• 对侧颈动脉闭塞
• 不稳定型心绞痛（加拿大心血管协会 III/IV 级）
• 充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级 III/IV）和/或已知的严重左心室功能障碍 LVEF<30%
• 需要在颈动脉支架手术后 31-60 天进行冠状动脉旁路手术、心脏瓣膜手术、大血管手术或腹主动脉瘤修复
• 近期 MI（>72 小时且 <4 周）
• FEV1 <30% 的严重肺部疾病
• ≥2 条未再血管化且狭窄 ≥70% 的血管出现 CAD
• 年龄≥75岁
• 不受控制的糖尿病——没有生育能力或在过去 7 天内妊娠试验呈阴性并同意在整个研究过程中保持避孕的女性患者

排除标准：

• 目标血管完全闭塞或接近闭塞
• 严重病变钙化
• 存在其他栓子来源
• 目标部位存在充盈缺损或血管造影可见血栓
• 超过 50% 的 CCA 病变接近目标或远端（颅内）病变比目标病变更严重
• 在过去 30 天内发生过急性中风或近期中风
• 伴有残余神经功能缺损的严重中风会混淆神经系统评估
• 仅椎基底动脉供血不足症状
• 索引程序前后 30 天的主要操作
• 需要治疗的同侧颅内狭窄
• 同侧颈动脉中任何预先存在的支架，或在索引程序后 30 天内在对侧颈动脉中放置支架
• 12个月内有颅内出血史
• 妨碍正确血管造影评估或妨碍股动脉通路的任何情况
• 不受控制的高血压
• 肝素和比伐卢定、阿司匹林、噻吩并吡啶的禁忌症
• 已知对放射造影剂敏感，无法通过术前用药控制
• 出血素质或凝血病的病史或当前指征
• 慢性肾功能不全
• 颈动脉夹层或主动脉弓解剖异常
• 痴呆症或神经系统疾病
• 患者参加了另一种尚未达到其主要终点的药物或设备研究方案
• 严重肺动脉高压
• 颅内病理学（例如，肿瘤、AVM。 动脉瘤等），这会使研究参与不合适或混淆神经系统评估