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Behandlung periorbitaler und perioraler Falten mit der Anwendung des Iluminage-Diodenlasers

25. März 2014 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Das Diodenlasersystem wird in dieser Marketingstudie zur Behandlung von Falten um Augen und Mund eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01886
        • Cynosure, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen es sich um gesunde Frauen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren handelt.
  2. Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI
  3. Probanden, die eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und zu erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren und Fotos von ihrem Gesicht machen zu lassen
  5. Probanden mit perioralen und periorbitalen Falten, je nach Ermessen des Prüfarztes oder seiner Beauftragten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit Hautprodukte verwenden oder in den letzten 30 Tagen verwendet haben, die Alpha-Hydroxysäuren (AHA) enthalten, z. Glykol-, Milch-, Zitronen- oder Mendelsäure-haltige Produkte oder Retinol/Tretinoin-haltige Produkte oder Peeling-Waschmittel, Masken oder Peelings oder andere Mikrodermabrasion-Hautpflegeprodukte. zu den Laseranwendungsgebieten
  2. Probanden, die nicht bereit sind, ihre tägliche Hautpflege während der Dauer der Studie beizubehalten,
  3. Probanden, die an einer Hautpathologie oder einem Hautzustand leiden, der die Beurteilung beeinträchtigen könnte, z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs oder Rosazea, und/oder die den Einsatz störender topischer oder systemischer Therapien erfordern.
  4. Probanden mit Kunststoff- oder Metallimplantaten oder dauerhaften kosmetischen Tätowierungen in den Testbereichen
  5. Personen mit einer Vorgeschichte abnormaler Narbenbildung, z.B. Keloide oder starke Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen
  6. Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Einnahme gerinnungshemmender Medikamente, einschließlich starkem Aspirinkonsum
  7. Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor der ersten geplanten Laseranwendung an einer klinischen Untersuchung im Gesicht teilgenommen haben, oder Probanden, die während dieser Studie an begleitenden Gesichtsstudien teilnehmen möchten
  8. Probanden, die schwanger sind, in den letzten 3 Monaten schwanger waren oder entbunden haben, derzeit stillen oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten
  9. Personen, bei denen in der Vergangenheit lichtbedingte Anfälle aufgetreten sind
  10. Personen mit vorheriger Anwendung von Neurotoxinen, z.B. Botox®, Kollagen, Fettinjektionen und/oder andere Methoden zur Hautvergrößerung (Verbesserung mit injiziertem oder implantiertem Material) im Gesicht oder wenn Sie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Laseranwendung chemische Peelings durchgeführt haben oder dies im Verlauf der Studie geplant haben
  11. Verwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) durch den Probanden innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Laseranwendung oder im Verlauf der Studie
  12. Probanden, die sich im letzten Jahr Gesichtshautbehandlungen mit professionellen Laser-, Licht-, Hochfrequenz- oder anderen Geräten unterzogen haben
  13. Probanden, die sich jemals Gesichtshautbehandlungen mit Laser-, Licht- oder Hochfrequenzgeräten für den Heimgebrauch oder anderen Geräten unterzogen haben, d. h. PaloVia® oder Tria®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diodenlaser
Diodenlaser zur Behandlung periorbitaler und perioraler Falten
Diodenlaser zur Behandlung periorbitaler und perioraler Falten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografische Auswertung
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Behandlung
Vergleichen Sie den Schweregrad der Falten vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Behandlung anhand der Fitpatrick-Skala.
60 Tage nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der ersten Behandlung
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet
bis zu 4 Monate nach der ersten Behandlung
Fotografische Auswertung
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Vergleichen Sie den Schweregrad der Falten vom Ausgangswert bis 1, 10, 20 und 40 Tage nach der Behandlung anhand der Fitzpatrick-Skala.
Bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN12-AFF-UL-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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