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Trattamento delle rughe periorbitali e periorali con le applicazioni del laser a diodi Iluminage

25 marzo 2014 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Il sistema laser a diodi viene utilizzato in questo studio di marketing per il trattamento delle rughe intorno agli occhi e alla bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
        • Cynosure, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono donne sane di età compresa tra 35 e 60 anni.
  2. Soggetti con pelle di tipo Fitzpatrick I-VI
  3. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto e verbale
  4. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di tornare in clinica per le visite richieste e farsi fotografare il viso
  5. Soggetti che presentano rughe periorali e periorbitali, come ritenuto opportuno dallo Sperimentatore o dai suoi designati

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che attualmente usano o hanno usato nei 30 giorni precedenti prodotti per la pelle che contengono alfa idrossiacidi (AHA), ad es. prodotti contenenti acido glicolico, lattico, citrico o mendelico o prodotti contenenti retinolo/tretinoina o lavaggi esfolianti, maschere o scrub o altri prodotti per la cura della pelle con microdermoabrasione. sulle aree di applicazione del laser
  2. Soggetti che non sono disposti a mantenere il loro regime quotidiano di cura della pelle per la durata dello studio,
  3. - Soggetti che presentano patologie o condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione, ad esempio storia personale o familiare di cancro della pelle, rosacea e/o richiedono l'uso di terapie topiche o sistemiche interferenti.
  4. Soggetti con protesi sintetiche o metalliche o tatuaggi cosmetici permanenti nelle aree del test
  5. Soggetti che hanno una storia di cicatrici anormali, ad es. cheloidi o presentano cicatrici significative nelle zone da trattare
  6. Soggetti con disturbi emorragici o che assumono farmaci anticoagulanti, incluso un uso massiccio di aspirina
  7. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica che coinvolge il viso nei 30 giorni precedenti la prima applicazione laser pianificata o soggetti che intendono partecipare a studi facciali concomitanti durante questo studio
  8. Soggetti che sono in gravidanza, erano in gravidanza o hanno partorito negli ultimi 3 mesi, stanno attualmente allattando o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio
  9. Soggetti che hanno una storia di convulsioni innescate dalla luce
  10. Soggetti con uso precedente di neurotossine, ad es. Botox®, collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) del viso o aver subito peeling chimici entro 6 mesi dall'applicazione iniziale del laser o aver pianificato di farlo durante il corso dello studio
  11. Uso da parte del soggetto di isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dall'applicazione laser iniziale o durante il corso dello studio
  12. Soggetti che si sono sottoposti a trattamenti per la pelle del viso con qualsiasi laser professionale, a base di luce, a radiofrequenza o altri dispositivi nell'ultimo anno
  13. Soggetti che si sono mai sottoposti a trattamenti per la pelle del viso con laser per uso domestico, a base di luce o radiofrequenza o altri dispositivi, ad es. PaloVia® o Tria®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a diodi
Laser a diodi per il trattamento delle rughe periorbitali e periorali
Laser a diodi per il trattamento delle rughe periorbitali e periorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il primo trattamento
Confronta la gravità delle rughe dal basale a 60 giorni dopo il trattamento in base alla scala Fitpatrick.
60 giorni dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il 1° trattamento
Gli eventi avversi e gli effetti collaterali saranno registrati
fino a 4 mesi dopo il 1° trattamento
Valutazione fotografica
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Confronta la gravità delle rughe dal basale a 1, 10, 20 e 40 giorni dopo il trattamento in base alla scala Fitzpatrick.
Fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN12-AFF-UL-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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