- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01813760
Trattamento delle rughe periorbitali e periorali con le applicazioni del laser a diodi Iluminage
25 marzo 2014 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Il sistema laser a diodi viene utilizzato in questo studio di marketing per il trattamento delle rughe intorno agli occhi e alla bocca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
- Cynosure, Inc
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono donne sane di età compresa tra 35 e 60 anni.
- Soggetti con pelle di tipo Fitzpatrick I-VI
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto e verbale
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di tornare in clinica per le visite richieste e farsi fotografare il viso
- Soggetti che presentano rughe periorali e periorbitali, come ritenuto opportuno dallo Sperimentatore o dai suoi designati
Criteri di esclusione:
- Soggetti che attualmente usano o hanno usato nei 30 giorni precedenti prodotti per la pelle che contengono alfa idrossiacidi (AHA), ad es. prodotti contenenti acido glicolico, lattico, citrico o mendelico o prodotti contenenti retinolo/tretinoina o lavaggi esfolianti, maschere o scrub o altri prodotti per la cura della pelle con microdermoabrasione. sulle aree di applicazione del laser
- Soggetti che non sono disposti a mantenere il loro regime quotidiano di cura della pelle per la durata dello studio,
- - Soggetti che presentano patologie o condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione, ad esempio storia personale o familiare di cancro della pelle, rosacea e/o richiedono l'uso di terapie topiche o sistemiche interferenti.
- Soggetti con protesi sintetiche o metalliche o tatuaggi cosmetici permanenti nelle aree del test
- Soggetti che hanno una storia di cicatrici anormali, ad es. cheloidi o presentano cicatrici significative nelle zone da trattare
- Soggetti con disturbi emorragici o che assumono farmaci anticoagulanti, incluso un uso massiccio di aspirina
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica che coinvolge il viso nei 30 giorni precedenti la prima applicazione laser pianificata o soggetti che intendono partecipare a studi facciali concomitanti durante questo studio
- Soggetti che sono in gravidanza, erano in gravidanza o hanno partorito negli ultimi 3 mesi, stanno attualmente allattando o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio
- Soggetti che hanno una storia di convulsioni innescate dalla luce
- Soggetti con uso precedente di neurotossine, ad es. Botox®, collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) del viso o aver subito peeling chimici entro 6 mesi dall'applicazione iniziale del laser o aver pianificato di farlo durante il corso dello studio
- Uso da parte del soggetto di isotretinoina orale (Accutane®) entro 12 mesi dall'applicazione laser iniziale o durante il corso dello studio
- Soggetti che si sono sottoposti a trattamenti per la pelle del viso con qualsiasi laser professionale, a base di luce, a radiofrequenza o altri dispositivi nell'ultimo anno
- Soggetti che si sono mai sottoposti a trattamenti per la pelle del viso con laser per uso domestico, a base di luce o radiofrequenza o altri dispositivi, ad es. PaloVia® o Tria®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser a diodi
Laser a diodi per il trattamento delle rughe periorbitali e periorali
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Laser a diodi per il trattamento delle rughe periorbitali e periorali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il primo trattamento
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Confronta la gravità delle rughe dal basale a 60 giorni dopo il trattamento in base alla scala Fitpatrick.
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60 giorni dopo il primo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il 1° trattamento
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Gli eventi avversi e gli effetti collaterali saranno registrati
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fino a 4 mesi dopo il 1° trattamento
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Valutazione fotografica
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
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Confronta la gravità delle rughe dal basale a 1, 10, 20 e 40 giorni dopo il trattamento in base alla scala Fitzpatrick.
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Fino a 40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN12-AFF-UL-09
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