- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01813760
Tratamiento de las Arrugas Periorbitales y Peribucales con las Aplicaciones del Láser de Diodo Iluminage
25 de marzo de 2014 actualizado por: Cynosure, Inc.
El sistema de láser de diodo se utiliza en este estudio de marketing para el tratamiento de las arrugas alrededor de los ojos y la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
- Cynosure, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que sean mujeres sanas entre 35 y 60 años de edad.
- Sujetos que tienen el tipo de piel Fitzpatrick I-VI
- Sujetos que han dado su consentimiento informado escrito y verbal
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro
- Sujetos que tienen arrugas periorales y periorbitales, según lo considere apropiado el Investigador o sus designados
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente usan o han usado en los 30 días anteriores cualquier producto para la piel que contenga alfa hidroxiácidos (AHA), p. productos que contengan ácido glicólico, láctico, cítrico o mendélico o productos que contengan retinol/tretinoína o lavados exfoliantes, mascarillas o exfoliantes u otros productos para el cuidado de la piel con microdermoabrasión. en las áreas de aplicación del láser
- Sujetos que no estén dispuestos a mantener su régimen diario de cuidado de la piel durante la duración del estudio,
- Sujetos que tengan cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación, es decir, antecedentes personales o familiares de cáncer de piel, rosácea y/o requiera el uso de terapias sistémicas o tópicas que interfieran.
- Sujetos con implantes sintéticos o metálicos o tatuajes cosméticos permanentes en las áreas de prueba
- Sujetos que tienen antecedentes de cicatrización anormal, p. queloides o tener cicatrices significativas en las áreas a tratar
- Sujetos con trastornos hemorrágicos o que toman medicamentos anticoagulantes, incluido el uso intensivo de aspirina
- Sujetos que hayan participado en cualquier investigación clínica que involucre la cara dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación de láser planificada o sujetos que planeen participar en estudios faciales concomitantes durante este ensayo
- Sujetos que están embarazadas, estuvieron embarazadas o dieron a luz en los últimos 3 meses, actualmente están amamantando o podrían quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Sujetos que tienen antecedentes de convulsiones provocadas por la luz
- Sujetos con uso previo de neurotoxinas, p. Botox®, colágeno, inyecciones de grasa y/u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) de la cara o haber tenido exfoliaciones químicas dentro de los 6 meses posteriores a la aplicación inicial del láser o planear hacerlo durante el transcurso del estudio
- Uso de isotretinoína oral (Accutane®) por parte del sujeto dentro de los 12 meses posteriores a la aplicación inicial del láser o durante el curso del estudio
- Sujetos que hayan tenido tratamientos faciales para la piel con cualquier láser profesional, basado en luz, radiofrecuencia u otros dispositivos en el último año
- Sujetos que alguna vez hayan tenido tratamientos faciales para la piel con láser de uso doméstico, basados en luz o radiofrecuencia u otros dispositivos, es decir, PaloVia® o Tria®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diodo láser
Láser de diodo para el tratamiento de las arrugas periorbitales y periorales
|
Láser de diodo para el tratamiento de las arrugas periorbitales y periorales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: 60 días después del primer tratamiento
|
Compare la gravedad de las arrugas desde el inicio hasta 60 días después del tratamiento según la escala de Fitpatrick.
|
60 días después del primer tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del primer tratamiento
|
Se registrarán los eventos adversos y los efectos secundarios.
|
hasta 4 meses después del primer tratamiento
|
Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
|
Compare la gravedad de las arrugas desde el inicio hasta 1, 10, 20 y 40 días después del tratamiento según la escala de Fitzpatrick.
|
Hasta 40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN12-AFF-UL-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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