- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01813760
Behandling af periorbitale og periorale rynker med anvendelsen af Iluminage Diode Laser
25. marts 2014 opdateret af: Cynosure, Inc.
Diodelasersystemet bliver brugt i denne marketingundersøgelse til behandling af rynker omkring øjne og mund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Forenede Stater, 01886
- Cynosure, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er raske kvinder mellem 35 og 60 år.
- Forsøgspersoner, der har Fitzpatrick hudtype I-VI
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg og få taget billeder af deres ansigt
- Forsøgspersoner, der har periorale og periorbitale rynker, som det skønnes passende af efterforskeren eller dennes udpegede personer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt inden for de foregående 30 dage hudprodukter, der indeholder alfa-hydroxysyrer (AHA), f.eks. glykol-, mælke-, citron- eller mendelsyreholdige produkter eller produkter indeholdende retinol/tretinoin eller eksfolierende vask, masker eller scrubs eller andre hudplejeprodukter med mikrodermabrasion. på laserapplikationsområderne
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde deres daglige hudplejeregime i hele undersøgelsens varighed,
- Forsøgspersoner, der har en hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen, dvs. personlig eller familiehistorie med hudkræft, rosacea og/eller kræver brug af forstyrrende topiske eller systemiske terapier.
- Forsøgspersoner med syntetiske eller metalimplantater eller permanente kosmetiske tatoveringer i testområderne
- Forsøgspersoner, der har en historie med unormal ardannelse, f.eks. keloider eller har betydelige ardannelser i de områder, der skal behandles
- Personer med blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulationsmedicin, herunder stor brug af aspirin
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse, der involverer ansigtet inden for de 30 dage forud for den første planlagte laserpåføring, eller forsøgspersoner, der planlægger at deltage i samtidige ansigtsundersøgelser under dette forsøg
- Forsøgspersoner, der er gravide, var gravide eller fødte inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har en historie med lette udløste anfald
- Forsøgspersoner med tidligere brug af neurotoksiner f.eks. Botox®, kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) af ansigtet eller har fået kemisk peeling inden for 6 måneder efter den første laserpåføring eller planlægger det i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersonens brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter indledende laserpåføring eller i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der inden for det sidste år har fået behandlet ansigtshud med enhver professionel laser, lysbaseret, radiofrekvens eller andet udstyr
- Personer, der nogensinde har fået ansigtshudbehandlinger med hjemmebrug laser, lysbaseret eller radiofrekvens eller andre enheder, dvs. PaloVia® eller Tria®
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diode laser
Diodelaser til behandling af peri-orbitale og peri-orale rynker
|
Diodelaser til behandling af peri-orbitale og peri-orale rynker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 60 dage efter første behandling
|
Sammenlign sværhedsgraden af rynker fra baseline til 60 dage efter behandling baseret på Fitpatrick Scale.
|
60 dage efter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 måneder efter 1. behandling
|
Uønskede hændelser og bivirkninger vil blive registreret
|
op til 4 måneder efter 1. behandling
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Op til 40 dage
|
Sammenlign sværhedsgraden af rynker fra baseline til 1,10, 20 og 40 dage efter behandling baseret på Fitzpatrick-skalaen.
|
Op til 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Skøn)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN12-AFF-UL-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-orale rynker
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Trukket tilbagePeriimplantitis | Oral kirurgiSpanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandITI International Team for Implantology, SwitzerlandRekrutteringPeri-implantitis | Tandplak | Oral biofilmSchweiz
-
Federico II UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien
-
Federico II UniversitySemmelweis UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien, Ungarn
-
Ulthera, IncAfsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForenede Stater
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Michael Wendler ErnstAfsluttetOral bakteriel infektion | Peri-implantat mucositis | Bakteriel resistensChile
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
Kliniske forsøg med Illuiminage ® Diode Laser
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun