Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af periorbitale og periorale rynker med anvendelsen af ​​Iluminage Diode Laser

25. marts 2014 opdateret af: Cynosure, Inc.
Diodelasersystemet bliver brugt i denne marketingundersøgelse til behandling af rynker omkring øjne og mund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Forenede Stater, 01886
        • Cynosure, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er raske kvinder mellem 35 og 60 år.
  2. Forsøgspersoner, der har Fitzpatrick hudtype I-VI
  3. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg og få taget billeder af deres ansigt
  5. Forsøgspersoner, der har periorale og periorbitale rynker, som det skønnes passende af efterforskeren eller dennes udpegede personer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt inden for de foregående 30 dage hudprodukter, der indeholder alfa-hydroxysyrer (AHA), f.eks. glykol-, mælke-, citron- eller mendelsyreholdige produkter eller produkter indeholdende retinol/tretinoin eller eksfolierende vask, masker eller scrubs eller andre hudplejeprodukter med mikrodermabrasion. på laserapplikationsområderne
  2. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde deres daglige hudplejeregime i hele undersøgelsens varighed,
  3. Forsøgspersoner, der har en hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen, dvs. personlig eller familiehistorie med hudkræft, rosacea og/eller kræver brug af forstyrrende topiske eller systemiske terapier.
  4. Forsøgspersoner med syntetiske eller metalimplantater eller permanente kosmetiske tatoveringer i testområderne
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med unormal ardannelse, f.eks. keloider eller har betydelige ardannelser i de områder, der skal behandles
  6. Personer med blødningsforstyrrelser eller tager antikoagulationsmedicin, herunder stor brug af aspirin
  7. Forsøgspersoner, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse, der involverer ansigtet inden for de 30 dage forud for den første planlagte laserpåføring, eller forsøgspersoner, der planlægger at deltage i samtidige ansigtsundersøgelser under dette forsøg
  8. Forsøgspersoner, der er gravide, var gravide eller fødte inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen
  9. Forsøgspersoner, der har en historie med lette udløste anfald
  10. Forsøgspersoner med tidligere brug af neurotoksiner f.eks. Botox®, kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) af ansigtet eller har fået kemisk peeling inden for 6 måneder efter den første laserpåføring eller planlægger det i løbet af undersøgelsen
  11. Forsøgspersonens brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter indledende laserpåføring eller i løbet af undersøgelsen
  12. Forsøgspersoner, der inden for det sidste år har fået behandlet ansigtshud med enhver professionel laser, lysbaseret, radiofrekvens eller andet udstyr
  13. Personer, der nogensinde har fået ansigtshudbehandlinger med hjemmebrug laser, lysbaseret eller radiofrekvens eller andre enheder, dvs. PaloVia® eller Tria®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diode laser
Diodelaser til behandling af peri-orbitale og peri-orale rynker
Diodelaser til behandling af peri-orbitale og peri-orale rynker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk vurdering
Tidsramme: 60 dage efter første behandling
Sammenlign sværhedsgraden af ​​rynker fra baseline til 60 dage efter behandling baseret på Fitpatrick Scale.
60 dage efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 måneder efter 1. behandling
Uønskede hændelser og bivirkninger vil blive registreret
op til 4 måneder efter 1. behandling
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Op til 40 dage
Sammenlign sværhedsgraden af ​​rynker fra baseline til 1,10, 20 og 40 dage efter behandling baseret på Fitzpatrick-skalaen.
Op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN12-AFF-UL-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-orale rynker

Kliniske forsøg med Illuiminage ® Diode Laser

3
Abonner