Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmarszczek okołooczodołowych i okołoustnych z zastosowaniem lasera diodowego Iluminage

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
System lasera diodowego jest używany w tym badaniu marketingowym do leczenia zmarszczek wokół oczu i ust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01886
        • Cynosure, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które są zdrowymi kobietami w wieku od 35 do 60 lat.
  2. Pacjenci, którzy mają typ skóry I-VI według klasyfikacji Fitzpatricka
  3. Osoby, które wyraziły pisemną i ustną świadomą zgodę
  4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zastosować się do instrukcji badania i wrócić do kliniki na wymagane wizyty i zrobić sobie zdjęcia twarzy
  5. Osoby ze zmarszczkami okołoustnymi i okołooczodołowymi, zgodnie z uznaniem Badacza lub osób przez niego wyznaczonych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które obecnie stosują lub stosowały w ciągu ostatnich 30 dni jakiekolwiek produkty do pielęgnacji skóry zawierające alfa-hydroksykwasy (AHA), np. produkty zawierające kwas glikolowy, mlekowy, cytrynowy lub mendelowy lub produkty zawierające retinol/tretinoinę lub złuszczające płyny do mycia, maseczki lub peelingi lub inne produkty do pielęgnacji skóry do mikrodermabrazji. w obszarach zastosowań lasera
  2. Osoby, które nie chcą stosować codziennej pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania,
  3. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę, np. rak skóry, trądzik różowaty w wywiadzie osobistym lub rodzinnym i/lub wymagają stosowania zakłócających terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych.
  4. Osoby z syntetycznymi lub metalowymi implantami lub trwałymi tatuażami kosmetycznymi w obszarach testowych
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały nieprawidłowe blizny, np. bliznowce lub mają znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone
  6. Osoby ze skazami krwotocznymi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, w tym intensywnie zażywające aspirynę
  7. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym twarzy w ciągu 30 dni przed pierwszym planowanym zastosowaniem lasera lub osoby, które planują udział w towarzyszących badaniach twarzy podczas tego badania
  8. Osoby, które są w ciąży, były w ciąży lub rodziły w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania
  9. Osoby, u których w przeszłości występowały lekkie napady padaczkowe
  10. Osoby, które wcześniej stosowały neurotoksyny, np. Botox®, kolagen, zastrzyki z tłuszczu i/lub inne metody powiększania skóry (wzmocnienie za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału) twarzy lub peelingi chemiczne w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zastosowania lasera lub planowane w trakcie badania
  11. Stosowanie przez pacjenta doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od pierwszego zastosowania lasera lub w trakcie badania
  12. Osoby, które w ciągu ostatniego roku poddały się zabiegom skóry twarzy przy użyciu dowolnego profesjonalnego lasera, światła, fal radiowych lub innych urządzeń
  13. Pacjenci kiedykolwiek poddawani zabiegom skóry twarzy za pomocą domowego lasera, światła lub fal radiowych lub innych urządzeń, tj. PaloVia® lub Tria®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser diodowy
Laser diodowy do leczenia zmarszczek okołooczodołowych i okołoustnych
Urządzenie: Laser Diodowy Illuiminage®
Laser diodowy do leczenia zmarszczek okołooczodołowych i okołoustnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym zabiegu
Porównaj nasilenie zmarszczek od wartości wyjściowej do 60 dni po zabiegu na podstawie skali Fitpatricka.
60 dni po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po pierwszym zabiegu
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne będą rejestrowane
do 4 miesięcy po pierwszym zabiegu
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: Do 40 dni
Porównaj nasilenie zmarszczek od wartości wyjściowej do 1,10, 20 i 40 dni po zabiegu na podstawie skali Fitzpatricka.
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN12-AFF-UL-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj