Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periorbitális és periorális ráncok kezelése Iluminage dióda lézerrel

2014. március 25. frissítette: Cynosure, Inc.
A Diode lézerrendszert ebben a marketingtanulmányban a szem és a száj körüli ráncok kezelésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01886
        • Cynosure, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 és 60 év közötti egészséges nők.
  2. Fitzpatrick I-VI típusú bőrű alanyok
  3. Azok az alanyok, akik írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak
  4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi utasításokat, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre, és lefényképezni az arcukat
  5. Olyan alanyok, akiknek perioralis és periorbitális ráncai vannak, ahogy azt a vizsgáló vagy megbízottja megfelelőnek ítéli

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik jelenleg használnak vagy használtak az elmúlt 30 napban alfa-hidroxisavakat (AHA) tartalmazó bőrtermékeket, pl. glikol-, tej-, citrom- vagy mendelsav tartalmú termékek vagy retinol/tretinoin tartalmú termékek vagy hámlasztó lemosók, maszkok vagy bőrradírok vagy egyéb mikrodermabráziós bőrápoló termékek. a lézeres alkalmazási területeken
  2. Azok az alanyok, akik nem hajlandók fenntartani a napi bőrápolási rendet a vizsgálat időtartama alatt,
  3. Olyan alanyok, akiknek bármilyen bőrpatológiája vagy állapota megzavarhatja az értékelést, például bőrrák, rosacea személyes vagy családi anamnézisében, és/vagy interferáló helyi vagy szisztémás terápiák alkalmazását igénylik.
  4. Szintetikus vagy fém implantátummal vagy tartós kozmetikai tetoválással rendelkező alanyok a tesztterületeken
  5. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében kóros hegesedés szerepel, pl. keloidok vagy jelentős hegesedés a kezelendő területen
  6. Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok vagy véralvadásgátló gyógyszereket szednek, beleértve az aszpirint is
  7. Azok az alanyok, akik az első tervezett lézeres alkalmazást megelőző 30 napon belül részt vettek az arcot érintő klinikai vizsgálatban, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat során egyidejű arcvizsgálatokban kívánnak részt venni
  8. Olyan alanyok, akik terhesek, terhesek voltak vagy szültek az elmúlt 3 hónapban, jelenleg szoptatnak, vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során
  9. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében könnyű rohamok váltottak ki
  10. Azok az alanyok, akik korábban használtak neurotoxinokat, pl. Botox®, kollagén, zsírinjekciók és/vagy egyéb bőrnagyobbítási módszerek (injektált vagy beültetett anyaggal történő erősítés), vagy kémiai hámlasztáson esett át az első lézeres alkalmazástól számított 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ezt tervezik.
  11. Az alany orális izotretinoint (Accutane®) használt az első lézeres alkalmazást követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során
  12. Olyan alanyok, akik az elmúlt év során bármilyen professzionális lézeres, fény alapú, rádiófrekvenciás vagy egyéb eszközzel kezeltek arcbőrt
  13. Azok az alanyok, akik valaha is otthoni lézeres, fényalapú vagy rádiófrekvenciás vagy egyéb eszközökkel kezelték arcbőrüket, pl. PaloVia® vagy Tria®

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dióda lézer
Dióda lézer orbitális és száj körüli ráncok kezelésére
Eszköz: Illuminage ® dióda lézer
Dióda lézer orbitális és száj körüli ráncok kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényképészeti értékelés
Időkeret: 60 nappal az első kezelés után
Hasonlítsa össze a ráncok súlyosságát az alapvonaltól a kezelés utáni 60 napig a Fitpatrick skála alapján.
60 nappal az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: az első kezelést követő 4 hónapig
A nemkívánatos eseményeket és mellékhatásokat rögzítjük
az első kezelést követő 4 hónapig
Fényképészeti értékelés
Időkeret: Akár 40 napig
Hasonlítsa össze a ráncok súlyosságát az alapvonaltól a kezelés utáni 1, 10, 20 és 40 nappal a Fitzpatrick skála alapján.
Akár 40 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cynosure, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYN12-AFF-UL-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-orális ráncok

Klinikai vizsgálatok a Illuminage ® dióda lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel