Wirksamkeit und Sicherheit von TORS bei SCCA
7. Februar 2024 aktualisiert von: Katherine L Fedder
Eine einarmige Studie zur Wirksamkeit und funktionellen Lebensqualität bei Patienten, die mit transoraler Roboterchirurgie wegen oropharyngealem und supraglottischem Plattenepithelkarzinom behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Ergebnisse der Behandlung von Kehlkopf- und Kehlkopfkrebs mittels transoraler Roboterchirurgie (TORS) zu erfahren.
TORS ist eine relativ neue Option, bei der der Da-Vinci-Chirurgieroboter zur Entfernung dieser Krebsarten durch den Mund eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau
- Diagnose eines oropharyngealen oder supraglottischen Plattenepithelkarzinoms
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transorale Roboterchirurgie
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Transorale Roboterchirurgie mit dem daVinci-Roboter zur Entfernung des Primärtumors
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeitdauer vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs oder Todes
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeitspanne vom Datum der Operation bis zum Tod bei bestehender Krankheit
|
3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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3 Jahre
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Funktionelle Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vom Probanden gemeldete Fragebögen zu funktionellen Ergebnissen werden verwendet, um die vom Patienten gemeldete Sprach- und Schluckfunktion zu quantifizieren
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3 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse, die nach der Operation auftreten, werden anhand der CTCAE v4.0-Kriterien gemeldet und bewertet
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine L Fedder, MD, University of Virginia School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16376 (Andere Kennung: University of Virginia IRB-HSR)
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