Efficacia e sicurezza di TORS per SCCA
7 febbraio 2024 aggiornato da: Katherine L Fedder
Uno studio a braccio singolo sull'efficacia e la qualità funzionale della vita nei pazienti trattati con chirurgia robotica transorale per carcinoma a cellule squamose orofaringeo e sopraglottico
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui risultati del trattamento dei tumori della gola e della scatola vocale utilizzando la chirurgia robotica transorale (TORS).
TORS è un'opzione relativamente nuova che prevede l'uso del robot chirurgico da Vinci per rimuovere questi tumori attraverso la bocca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto
- Diagnosi di carcinoma a cellule squamose orofaringeo o sopraglottico
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia robotica transorale
|
Chirurgia robotica transorale utilizzando il robot daVinci per rimuovere il tumore primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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Durata del tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva o del decesso
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Durata del tempo dalla data dell'intervento chirurgico fino alla morte con malattia presente
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Qualità della vita funzionale
Lasso di tempo: 3 anni
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Verranno utilizzati questionari sui risultati funzionali riportati dal soggetto per quantificare la funzione del linguaggio e della deglutizione riferita dal paziente
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3 anni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli eventi avversi che si verificano dopo l'intervento chirurgico saranno segnalati e classificati utilizzando i criteri CTCAE v4.0
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine L Fedder, MD, University of Virginia School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
27 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16376 (Altro identificatore: University of Virginia IRB-HSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .