Účinnost a bezpečnost TORS pro SCCA
7. února 2024 aktualizováno: Katherine L Fedder
Jednoramenná studie účinnosti a funkční kvality života u pacientů léčených transorální robotickou chirurgií pro orofaryngeální a supraglotický spinocelulární karcinom
Účelem této studie je dozvědět se více o výsledcích léčby rakoviny hrdla a hlasové schránky pomocí transorální robotické chirurgie (TORS).
TORS je relativně nová možnost zahrnující použití chirurgického robota da Vinci k odstranění těchto rakovin ústy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena
- Diagnostika buď orofaryngeálního nebo supraglotického spinocelulárního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transorální robotická chirurgie
|
Transorální robotická chirurgie pomocí robota daVinci k odstranění primárního nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Doba trvání od data operace do data recidivy nebo smrti
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 3 roky
|
Doba trvání od data operace do smrti s přítomnou chorobou
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Funkční kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
Dotazníky funkčních výsledků hlášených subjektem budou použity ke kvantifikaci řečových a polykacích funkcí hlášených pacientem
|
3 roky
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou po operaci, budou hlášeny a hodnoceny pomocí kritérií CTCAE v4.0
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Fedder, MD, University Of Virginia School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16376 (Jiný identifikátor: University of Virginia IRB-HSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .