Skuteczność i bezpieczeństwo TORS dla SCCA
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Katherine L Fedder
Jednoramienne badanie skuteczności i funkcjonalnej jakości życia pacjentów poddanych przezustnej chirurgii robotycznej z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła oraz nadgłośniowego
Celem pracy jest poznanie wyników leczenia raka krtani i krtani za pomocą transoralnej chirurgii robotycznej (TORS).
TORS to stosunkowo nowa opcja polegająca na wykorzystaniu robota chirurgicznego da Vinci do usuwania tych nowotworów przez usta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta
- Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła lub nadgłośniowego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transoralna chirurgia robotowa
|
Transoralna chirurgia robotowa przy użyciu robota daVinci do usunięcia guza pierwotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty operacji do daty nawrotu choroby lub zgonu
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty operacji do zgonu z obecną chorobą
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Funkcjonalna jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów kwestionariusze wyników funkcjonalnych zostaną wykorzystane do ilościowego określenia mowy i funkcji połykania zgłaszanych przez pacjentów
|
3 lata
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane występujące po operacji zostaną zgłoszone i ocenione przy użyciu kryteriów CTCAE v4.0
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine L Fedder, MD, University of Virginia School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16376 (Inny identyfikator: University of Virginia IRB-HSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .