Eficacia y seguridad de TORS para SCCA
7 de febrero de 2024 actualizado por: Katherine L Fedder
Un estudio de un solo brazo sobre la eficacia y la calidad de vida funcional en pacientes tratados con cirugía robótica transoral para el carcinoma de células escamosas orofaríngea y supraglótica
El propósito de este estudio es obtener más información sobre los resultados del tratamiento de los cánceres de garganta y laringe mediante cirugía robótica transoral (TORS).
TORS es una opción relativamente nueva que involucra el uso del robot quirúrgico da Vinci para extirpar estos cánceres a través de la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto macho o hembra
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas orofaríngeo o supraglótico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía robótica transoral
|
Cirugía robótica transoral utilizando el robot daVinci para extirpar tumor primario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Duración del tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o muerte
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Duración del tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte con enfermedad presente
|
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medido desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
3 años
|
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Calidad de vida funcional
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los cuestionarios de resultados funcionales informados por el paciente se utilizarán para cuantificar la función del habla y la deglución informada por el paciente.
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3 años
|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los eventos adversos que ocurran después de la cirugía se informarán y calificarán utilizando los criterios CTCAE v4.0
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Fedder, MD, University of Virginia School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16376 (Otro identificador: University of Virginia IRB-HSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .