Effekt og sikkerhed af TORS til SCCA
7. februar 2024 opdateret af: Katherine L Fedder
En enkeltarmsundersøgelse af effektivitet og funktionel livskvalitet hos patienter behandlet med transoral robotkirurgi for oropharyngealt og supraglottisk pladecellekarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om resultaterne af behandling af hals- og stemmebokskræft ved hjælp af transoral robotkirurgi (TORS).
TORS er en relativt ny mulighed, der involverer brugen af da Vinci kirurgiske robotten til at fjerne disse kræftformer gennem munden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde
- Diagnose af enten oropharyngealt eller supraglottisk pladecellekarcinom
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transoral robotkirurgi
|
Transoral robotkirurgi ved hjælp af daVinci-robotten til at fjerne primær tumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Varighed af tid fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald eller død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Varighed af tid fra operationsdatoen til døden med sygdom til stede
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Målt fra operationsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
3 år
|
|
Funktionel livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Emnerapporterede funktionelle udfaldsspørgeskemaer vil blive brugt til at kvantificere patientrapporterede tale- og synkefunktion
|
3 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Uønskede hændelser, der opstår efter operationen, vil blive rapporteret og klassificeret ved hjælp af CTCAE v4.0-kriterier
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine L Fedder, MD, University of Virginia School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2013
Først opslået (Anslået)
27. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16376 (Anden identifikator: University of Virginia IRB-HSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .