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Eficácia e segurança de TORS para SCCA

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Katherine L Fedder

Um estudo de braço único de eficácia e qualidade de vida funcional em pacientes tratados com cirurgia robótica transoral para carcinoma de células escamosas de orofaringe e supraglótico

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os resultados do tratamento de câncer de garganta e laringe usando cirurgia robótica transoral (TORS). O TORS é uma opção relativamente nova que envolve o uso do robô cirúrgico da Vinci para remover esses cânceres pela boca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto macho ou fêmea
  • Diagnóstico de carcinoma de células escamosas de orofaringe ou supraglótico

Critério de exclusão:

  • doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia robótica transoral
Procedimento: Cirurgia robótica transoral
Cirurgia robótica transoral usando o robô daVinci para remover o tumor primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Duração do tempo desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou morte
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 3 anos
Duração do tempo desde a data da cirurgia até a morte com doença presente
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Medido a partir da data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa
3 anos
Qualidade de vida funcional
Prazo: 3 anos
Questionários de resultados funcionais relatados pelo sujeito serão usados ​​para quantificar a função de fala e deglutição relatada pelo paciente
3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 anos
Os eventos adversos ocorridos após a cirurgia serão relatados e classificados usando os critérios CTCAE v4.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Katherine L Fedder

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine L Fedder, MD, University of Virginia School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16376 (Outro identificador: University of Virginia IRB-HSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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