Randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Wu-Chu-Yu Tang bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)
GERD ist auf den Reflux von Mageninhalt in die Speiseröhre zurückzuführen, der Symptome und Komplikationen verursacht, einschließlich intraösophagus wie Refluxösophagitis und extraösophagus wie Husten usw. Aufgrund der Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und der Verbesserung der Untersuchungsfähigkeiten und der Datenanalyse stieg die Prävalenz von GERD von 1995 bis 2002 um das 2,5-fache, was darauf hindeutet, dass die Prävalenz in der taiwanesischen Gemeinschaft 25 % beträgt.
Obwohl Protonenpumpenhemmer (PPI) die Magensäuresekretion hemmen, Symptome lindern und die Reparatur von Ösophagusschäden verbessern können, ist PPI daher ein Hauptarzneimittel für die Behandlung von GRED, hat aber aufgrund von PPI den Nachteil einer schlechten Compliance und einer langsamen Magenentleerungszeit und Überempfindlichkeit, und etwa 40–50 % der GERD-Patienten sind unwirksam. Darüber hinaus führt PPI bei Langzeitanwendung zu Knochenbrüchen, Lungenentzündung und Durchfall bei Patienten.
Wu-Chu-Yu Tang besteht aus Evodia fargesii Dode (Evodia-Frucht), Panax Ginseng C. (Ginseng), Ziziphus Jujube Mill (chinsische Dattel), Zingiber officinale Rosee (frischer Ingwer). Laut Aufzeichnungen von „I-Fang-Chi-Chieh“ und „Shanghonzobinglun“ kann Wu-Chu-Yu Tang Erbrechen behandeln und auch den Magentonus entspannen und die Peristaltik des Magens verbessern.
Daher war der Zweck der vorliegenden Studie, die Wirksamkeit von Wu-Chu-Yu Tang auf GRED und diese Wirkung von Wu-Chu-Yu Tang im Vergleich zu PPI Omeprazol zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Hsueh Chou Lai, MD
- Telefonnummer: 7635 886-4-22052121
- E-Mail: D3145@mail.cmuh.org.tw
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Hauptermittler:
- Hsueh Chou Lai, MD
-
Unterermittler:
- Ching Liang Hsieh, PhD
-
Unterermittler:
- Yi Hsiang Shih, MD
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Unterermittler:
- Yang Yuan Chen
-
Unterermittler:
- Jen Wei Chou
-
Unterermittler:
- Cheng Ju Yu
-
Unterermittler:
- Chun Lung Feng
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Unterermittler:
- Tsai Chung Li, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: männlich oder weiblich.
- Alter: von 20 bis 75 Jahren.
- Die Diagnose lautet gastroösophageale Refluxkrankheit.
- Mit den Symptomen von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen.
- Nachdem der gesamte Forschungszweck oder -prozess gründlich erklärt wurde, sind die Kunden bereit, die Vereinbarung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schließen Sie Magengeschwüre, Gallenblasensteine (einschließlich intraheptischen und gemeinsamen Lebergangs) und schwere Krebserkrankungen aus.
- Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur.
- Die Operationsgeschichte der Ösophagus- oder Gastroduodenoalregionen.
- Teerstuhl bei Verdacht auf Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
- Mit der Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
- Die Kunden mit der Vorgeschichte der Studienmedikamentenallergie.
- Die Klienten mit psychologischen können nicht miteinander kooperieren.
- Die schwangere Frau oder die stillenden Frauen.
- Abnormale Leberfunktion wie GOT, GPT über das Doppelte des normalen Bereichs erhöht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Omeprazol
Omeprazol mit einer Rate von 20 mg einmal täglich
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Experimental: Wu-Chu-Yu-Tang
Wu-Chu-Yu Tang mit einer Rate von 3,0 g dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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RDQ-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem RDQ-Score zu Studienbeginn in Woche 4 (28 ± 5 Tage)
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Veränderung gegenüber dem RDQ-Score zu Studienbeginn in Woche 4 (28 ± 5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GerD-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GerD-Ausgangswert in Woche 4 (28 ± 5 Tage)
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Veränderung gegenüber dem GerD-Ausgangswert in Woche 4 (28 ± 5 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsueh Chou Lai, MD, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH102-REC2-011
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