Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de Wu-Chu-Yu Tang na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
A DRGE ocorre devido ao refluxo do conteúdo gástrico para o esôfago, causando sintomas e complicações, incluindo intra-esôfago, como esofagite de refluxo, e extra-esôfago, como tosse, etc. Devido às mudanças no hábito alimentar e à melhoria da habilidade de exame e análise de dados, a prevalência de DRGE aumentou 2,5 múltiplos de 1995 a 2002, sugerindo que a prevalência é de 25% na comunidade de Taiwan.
Embora o inibidor da bomba de prótons (IBP) possa inibir a secreção de ácido gástrico, aliviar os sintomas e melhorar o reparo do dano esofágico, portanto, o IBP é o principal medicamento para o tratamento de GRED, mas devido ao IBP tem a desvantagem de baixa adesão e tempo de esvaziamento gástrico lento e hipersensibilidade, e cerca de 40-50% dos pacientes com DRGE são ineficazes. Além disso, o PPI produz fratura óssea, pneumonia comunitária e diarréia em pacientes com uso prolongado.
Wu-Chu-Yu tang consiste em Evodia fargesii Dode (Evodia Fruit), Panax ginseng C. (Ginseng), Ziziphus jujube Mill (Chinses Date), Zingiber officinale Rosee (Fresh Ginger). De acordo com as gravações "I-Fang-Chi-Chieh" e "Shanghonzobinglun", Wu-Chu-Yu tang pode tratar vômitos e também pode relaxar a tonicidade gástrica e aumentar o peristaltismo do estômago.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar a eficácia do Wu-Chu-Yu tang no GRED, e esse efeito do Wu-Chu-Yu tang em comparação com o PPI Omeprazol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Hsueh Chou Lai, MD
- Número de telefone: 7635 886-4-22052121
- E-mail: D3145@mail.cmuh.org.tw
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Investigador principal:
- Hsueh Chou Lai, MD
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Subinvestigador:
- Ching Liang Hsieh, PhD
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Subinvestigador:
- Yi Hsiang Shih, MD
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Subinvestigador:
- Yang Yuan Chen
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Subinvestigador:
- Jen Wei Chou
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Subinvestigador:
- Cheng Ju Yu
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Subinvestigador:
- Chun Lung Feng
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Subinvestigador:
- Tsai Chung Li, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Masculino ou Feminino.
- Idade: de 20 anos a 75 anos.
- O diagnóstico é Doença do Refluxo Gastroesofágico.
- Com os sintomas de azia ou regurgitação ácida.
- Depois de explicar minuciosamente todo o propósito ou processo da pesquisa, os clientes estão dispostos a assinar o contrato.
Critério de exclusão:
- Excluir úlcera péptica, cálculo da vesícula biliar (incluindo intra-hepático e ducto hepático comum) e doenças graves de câncer.
- Esôfago de Barrett ou estenose do esôfago.
- A história da operação do esôfago ou regiões gastroduodenoais.
- Fezes escuras suspeitas de sangramento do trato GI.
- Com histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Os clientes com histórico de alergia ao medicamento em estudo.
- Os clientes com psicológico não podem cooperar uns com os outros.
- A mulher grávida ou as mulheres lactantes.
- Função hepática anormal, como GOT, GPT elevada acima do dobro da faixa normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Omeprazol
Omeprazol a uma taxa de 20 mg uma vez por dia
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Experimental: Wu-Chu-Yu Tang
Wu-Chu-Yu Tang a uma taxa de 3,0 g três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário RDQ
Prazo: Alteração do escore RDQ basal na semana 4 (28 ± 5 dias)
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Alteração do escore RDQ basal na semana 4 (28 ± 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário GerD
Prazo: Alteração do escore basal de GerD na semana 4 (28 ± 5 dias)
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Alteração do escore basal de GerD na semana 4 (28 ± 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsueh Chou Lai, MD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH102-REC2-011
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