- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01822106
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование для оценки эффективности Ву-Чу-Ю Тан при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
ГЭРБ возникает из-за рефлюкса желудочного содержимого в пищевод, вызывая симптомы и осложнения, включая внутрипищеводные, такие как рефлюкс-эзофагит, и внепищеводные, такие как кашель и т. д. Из-за изменений пищевых привычек и улучшения навыков обследования и анализа данных распространенность ГЭРБ увеличилась в 2,5 раза с 1995 по 2002 год, что позволяет предположить, что распространенность составляет 25% в тайваньском сообществе.
Хотя ингибитор протонной помпы (ИПП) может ингибировать секрецию желудочного сока, облегчать симптомы и улучшать восстановление повреждения пищевода, поэтому ИПП является основным препаратом для лечения GRED, но из-за того, что ИПП имеет недостаток, заключающийся в плохой комплаентности и медленном опорожнении желудка. и гиперчувствительность, а примерно у 40-50% больных ГЭРБ - неэффективность. Кроме того, ИПП вызывает переломы костей, внебольничную пневмонию и диарею у пациентов при длительном применении.
Wu-Chu-Yu tang состоит из Evodia fargesii Dode (плод эводии), Panax ginseng C. (женьшень), Ziziphus jujube Mill (китайский финик), Zingiber officinale Rosee (свежий имбирь). Согласно записям «I-Fang-Chi-Cieh» и «Shanghonzobinglun», Wu-Chu-Yu tang может лечить рвоту, а также может ослаблять тонус желудка и может усиливать перистальтику желудка.
Таким образом, цель настоящего исследования заключалась в изучении эффективности танга Wu-Chu-Yu на GRED и этого эффекта танга Wu-Chu-Yu по сравнению с ИПП омепразолом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hsueh Chou Lai, MD
- Номер телефона: 7635 886-4-22052121
- Электронная почта: D3145@mail.cmuh.org.tw
-
Главный следователь:
- Hsueh Chou Lai, MD
-
Младший исследователь:
- Ching Liang Hsieh, PhD
-
Младший исследователь:
- Yi Hsiang Shih, MD
-
Младший исследователь:
- Yang Yuan Chen
-
Младший исследователь:
- Jen Wei Chou
-
Младший исследователь:
- Cheng Ju Yu
-
Младший исследователь:
- Chun Lung Feng
-
Младший исследователь:
- Tsai Chung Li, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: Мужской или женский.
- Возраст: от 20 лет до 75 лет.
- Диагноз - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
- С симптомами изжоги или кислотной регургитации.
- После подробного объяснения всей цели или процесса исследования клиенты готовы подписать соглашение.
Критерий исключения:
- Исключают язвенную болезнь, камни желчного пузыря (в т.ч. внутрипеченочного и общего печеночного протока) и крупные онкологические заболевания.
- Пищевод Барретта или стриктура пищевода.
- Анамнез операции пищевода или гастродуоденальной области.
- Дегтеобразный стул с подозрением на желудочно-кишечное кровотечение.
- С историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Клиенты с историей изучения лекарственной аллергии.
- Клиенты с психологией не могут сотрудничать друг с другом.
- Беременная женщина или кормящие женщины.
- Аномальная функция печени, такая как GOT, GPT, повышенная более чем в два раза по сравнению с нормальным диапазоном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Омепразол
Омепразол из расчета 20 мг 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Ву-Чу-Ю Тан
Ву-Чу-Ю Тан из расчета 3,0 г 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анкета RDQ
Временное ограничение: Изменение исходного показателя RDQ на 4 неделе (28 ± 5 дней)
|
Изменение исходного показателя RDQ на 4 неделе (28 ± 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опросник GerD
Временное ограничение: Изменение исходного показателя GerD на 4 неделе (28 ± 5 дней)
|
Изменение исходного показателя GerD на 4 неделе (28 ± 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hsueh Chou Lai, MD, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH102-REC2-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница