随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估五除愈汤对胃食管反流病 (GERD) 的疗效
2013年3月27日 更新者：China Medical University Hospital
GERD是由于胃内容物反流到食管引起的症状和并发症，包括食管内的如反流性食管炎，以及食管外的如咳嗽等。 由于饮食习惯的改变，以及检查技巧和数据分析的提高，GERD的患病率从1995年到2002年增加了2.5倍，表明台湾社区的患病率为25%。
质子泵抑制剂（PPI）虽然可以抑制胃酸分泌、缓解症状和促进食管损伤修复，因此PPI是治疗GRED的主要药物，但由于PPI具有依从性差、胃排空时间慢等缺点和超敏反应，约 40-50% 的 GERD 患者无效。 此外，PPI患者长期使用会产生骨折、社区肺炎和腹泻等症状。
五竹玉汤由吴茱萸（吴茱萸果实）、Panax ginseng C.（人参）、Ziziphus jujube Mill（大枣）、Zingiber officinale Rosee（鲜姜）组成。 据《一防志集》和《伤寒佐病论》记载，乌除郁汤能治呕吐，又能缓和胃的强直，增强胃的蠕动。
因此，本研究的目的是研究五除愈汤对 GRED 的疗效，并将这种作用与 PPI 奥美拉唑进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Hsueh Chou Lai, MD
- 电话号码：7635 886-4-22052121
- 邮箱：D3145@mail.cmuh.org.tw
-
首席研究员：
- Hsueh Chou Lai, MD
-
副研究员：
- Ching Liang Hsieh, PhD
-
副研究员：
- Yi Hsiang Shih, MD
-
副研究员：
- Yang Yuan Chen
-
副研究员：
- Jen Wei Chou
-
副研究员：
- Cheng Ju Yu
-
副研究员：
- Chun Lung Feng
-
副研究员：
- Tsai Chung Li, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男性或女性。
- 年龄：从 20 岁到 75 岁。
- 诊断为胃食管反流病。
- 伴有胃灼热或反酸症状。
- 在充分说明整个研究目的或过程后，客户愿意签署协议。
排除标准：
- 排除消化性溃疡、胆囊结石（包括肝内和肝总管）和癌症等重大病变。
- 巴雷特食管或食管狭窄。
- 食道或胃十二指肠区域的手术史。
- 柏油样粪便怀疑胃肠道出血。
- 有酗酒或吸毒史。
- 有研究药物过敏史的客户。
- 有心理的客户不能相互合作。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肝功能异常，如GOT、GPT升高超过正常范围的两倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RDQ问卷
大体时间：第 4 周（28 ± 5 天）时基线 RDQ 分数的变化
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第 4 周（28 ± 5 天）时基线 RDQ 分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GerD 问卷
大体时间：第 4 周（28 ± 5 天）时 GerD 评分从基线变化
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第 4 周（28 ± 5 天）时 GerD 评分从基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsueh Chou Lai, MD、China Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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