Klinische Studie zu porzellanverschmolzenen und IPS e.Max CAD-Kronen
4. Juli 2014 aktualisiert von: Prof. Marco Ferrari, University of Siena
Eine klinische Bewertung von handverblendetem, porzellanverschmolzenem NobelProcera(TM) Crown Shaded Zirconia und NobelProcera(TM) Full Contour Crown IPS e.Max CAD auf Molaren
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Langlebigkeit und das klinische Verhalten (CDA-Index, Weichgewebeverhalten, Erfolgs- und Überlebensraten) einzelner zementierter Keramikkronen aus eingefärbtem Zirkonoxid (NobelProceraTM Shaded Zirconia) und NobelProceraTM Vollkonturkronen IPS e.max zu vergleichen CAD-Lithium-Disilikat auf Molaren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SI
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Siena, SI, Italien, 53100
- Department of Dental Materials and Fixed Prosthodontics of Siena, Tuscan School of Dental Medicine, University of Florence and Siena, Siena, Italy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre (bzw. das Einwilligungsalter) und unter 70 Jahre alt sein.
- Der Proband ist gesund und hält sich an eine gute Mundhygiene.
- Der Patient benötigt mindestens zwei paarweise kontalaterale Einzelzahn-Molarenrestaurationen mit vollständiger Abdeckung im Ober- und/oder Unterkiefer.
- Der Proband muss eine stabile okklusale Beziehung zu einem vollständig wiederhergestellten, festen Gegengebiss haben.
- Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
- Keine apikale Störung oder Entzündung der Pfeilerzähne, Nachbar- und Gegenzähne.
- Guter gingivaler/parodontaler/periapikaler Zustand der restaurierenden, gegenüberliegenden und benachbarten Zähne. Eine abgeheilte Situation einer Weichgewebeaugmentation ist zulässig.
- Das Thema steht für die 5-jährige Untersuchungsdauer zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist nicht in der Lage, seine/seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte vermerkt.
- Grund zu der Annahme, dass sich die Behandlung negativ auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) auswirken könnte, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte vermerkt.
- Ein bestehender Zustand, bei dem eine akzeptable Erhaltung der Restauration nicht zu erreichen ist
- Beweglichkeit des wiederherzustellenden Zahnes.
- Pathologische Taschenbildung von 4 mm oder mehr um den zu restaurierenden Zahn.
- Schwerer Bruxismus oder andere destruktive Gewohnheiten.
- Die Menge des anhaftenden Weichgewebes ist unzureichend (keine anhaftende Gingiva auf der bukkalen Seite des Zahns).
- Gesundheitszustände, die den restaurativen Eingriff nicht zulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prothese
NobelProcera™ Kronenfarbenes Zirkonoxid: Das Gerät ist ein individueller Keramikkern (Abbildung a) aus eingefärbtem Zirkonium mit einer anatomischen Kontur, die eine homogene Verblendmaterialdicke und eine Mindestkerndicke von 0,4 oder 0,7 mm gewährleistet. Der Kern wird im Dentallabor mit Dentalporzellan (IPS e.max Ceram) verblendet |
prothetische Kronen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg von porzellanverschmolzenen und IPS e.Max CAD-Kronen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine „erfolgreiche Krone“ liegt vor, wenn der CDA-Index (Randintegrität, Farbübereinstimmung, Oberflächenbeschaffenheit und anatomische Form) bei der Lieferung Romeo oder Sierra (ausgezeichnet oder akzeptabel) sein muss und dies auch während des Studienzeitraums bleibt.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben von porzellanverschmolzenen und IPS e.Max CAD-Kronen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Von einer „überlebenden Krone“ spricht man, wenn die Krone in Okklusion verbleibt und die Behandlung des Patienten funktionell erfolgreich ist, obwohl nicht alle individuellen Erfolgskriterien erfüllt sind.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CDA-Index
Zeitfenster: 5 Jahre
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Kalifornische Zahnärztekammer.
Qualitätsbewertung für die Zahnpflege.
Richtlinien zur Beurteilung der klinischen Qualität und der beruflichen Leistung.
Los Angeles: CDA, 1977.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- T-158
- T-158s (Registrierungskennung: T-158s)
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