- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01835821
Klinická studie korunek tavených porcelánem a IPS e.Max CAD
4. července 2014 aktualizováno: Prof. Marco Ferrari, University of Siena
Klinické hodnocení ručně dýhovaných, porcelánem tavených NobelProcera™ Crown Shaded Zirconia a NobelProcera™ Full Contour Crown IPS e.Max CAD na stoličkách
Tato klinická studie má za cíl porovnat životnost a klinické chování (CDA index, chování měkkých tkání, úspěšnost a míru přežití) jednoduchých cementovaných keramických korunek vyrobených se stínovanou zirkonií (NobelProceraTM Shaded Zirconia) a NobelProceraTM celokonturových korunek IPS e.max CAD lithium disilikát na molárech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Department of Dental Materials and Fixed Prosthodontics of Siena, Tuscan School of Dental Medicine, University of Florence and Siena, Siena, Italy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu musí být v době zařazení alespoň 18 let (nebo věk souhlasu) a méně než 70 let.
- Subjekt je zdravý a dodržuje správnou ústní hygienu.
- Subjekt potřebuje alespoň dvě spárované kontralaterální jednozubové plně kryté molární výplně v maxile a/nebo dolní čelisti.
- Subjekt musí mít stabilní okluzní vztah s plně obnoveným, fixovaným protilehlým chrupem.
- Získal informovaný souhlas od subjektu.
- Žádná apikální porucha nebo zánět pilířových zubů, sousedních a protilehlých zubů.
- Dobrý gingivální / periodontální / periapikální stav obnovujících se, protilehlých a sousedních zubů. Zhojená situace augmentace měkkých tkání je povolena.
- Předmět je k dispozici po dobu 5 let šetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas k účasti.
- Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
- Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci pacienta (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
- Stávající stav, kdy není možné dosáhnout přijatelného zachování náhrady
- Mobilita zubu, který má být obnoven.
- Patologická tvorba kapsy 4 mm nebo větší kolem zubu, který má být obnoven.
- Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky.
- Množství přichycené měkké tkáně je nedostatečné (žádná přisátá gingiva na bukální straně zubu).
- Zdravotní stavy, které neumožňují restorativní proceduru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: protéza
NobelProcera™ Crown stínovaná zirkonie: Zařízení je samostatné keramické jádro (obrázek a) vyrobené ze stínovaného zirkonia s anatomickým obrysem zajišťujícím homogenní tloušťku fazetovacího materiálu a minimální tloušťku jádra 0,4 nebo 0,7 mm. Jádro je fazetováno dentálním porcelánem (IPS e.max Ceram) v zubní laboratoři |
protetické korunky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úspěch korunek tavených porcelánem a IPS e.Max CAD
Časové okno: 5 let
|
"Úspěšná koruna" je, když index CDA (integrita okraje, shoda barev, textura povrchu a anatomická forma) bude při dodání Romeo nebo Sierra (výborný nebo přijatelný) a zůstane tak po celou dobu studia.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití porcelánových a IPS e.Max CAD korunek
Časové okno: 5 let
|
„Přežívající koruna“ je, když korunka zůstává v okluzi a když je léčba subjektu funkčně úspěšná, i když nejsou splněna všechna jednotlivá kritéria úspěchu.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CDA index
Časové okno: 5 let
|
Kalifornská zubní asociace.
Hodnocení kvality zubní péče.
Směrnice pro hodnocení klinické kvality a profesionální výkonnosti.
Los Angeles: CDA, 1977.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- T-158
- T-158s (Identifikátor registru: T-158s)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přežití
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Sheng LiuNeznámýOpakování | Celkové přežití | Progrese-Free-SurvivalČína
Klinické studie na protetické korunky
-
Damascus UniversityDokončenoPrimární zubySyrská Arabská republika