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Eine Beobachtungsstudie zur Prävalenz chronischer Hepatitis D in Rumänien und zur Wirksamkeit der Behandlung mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Prävalenz, der virologischen und klinischen Merkmale der chronischen Hepatitis Delta in Rumänien und zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Peg-Interferon Alfa-2a bei Patienten mit chronischer Hepatitis D (KHK)

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird die Prävalenz chronischer Hepatitis D bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in Rumänien bewerten und die Wirksamkeit von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) bei Patienten mit chronischer Hepatitis D bewerten. Geeignete Patienten, die nach aktuellem Stand mit Pegasys behandelt werden Die medizinische Praxis wird bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B und solche, die positiv auf Anti-HDV-AK getestet wurden und mit Pegasys behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den epidemiologischen Teil der Studie:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Positives HBsAg für mindestens 6 Monate

Für den nicht-interventionellen Teil der Studie

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Positives HBsAg für mindestens 6 Monate
  • Positive Anti-Delta- und positive HDV-RNA durch PCR
  • Erhöhte Serum-ALT >/= 2x ULN

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen haben keinen Anspruch auf eine Behandlung mit Pegasys:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Dekompensierter Diabetes
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere chronische Lungenerkrankung
  • Unzureichende hämatologische Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit chronischer Hepatitis B in Rumänien mit chronischer Hepatitis-D-Infektion
Zeitfenster: ca. 3,5 Jahre
ca. 3,5 Jahre
Rücklaufquote: Anteil der Patienten, die 24 Wochen nach Behandlungsende eine ALT-Normalisierung und HDV-RNA-Negativität erreichen
Zeitfenster: ca. 3,5 Jahre
ca. 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Eigenschaften (HBeAg/Anti-HBe/HBV-DNA/Anti-HDV-Ab/HDV-RNA) von Patienten mit chronischer Hepatitis D
Zeitfenster: ca. 3,5 Jahre
ca. 3,5 Jahre
Anteil chronischer Hepatitis-D-Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: ca. 3,5 Jahre
ca. 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25581

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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