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Un estudio observacional sobre la prevalencia de la hepatitis D crónica en Rumania y la eficacia del tratamiento con Pegasys (peginterferón alfa-2a)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio observacional multicéntrico nacional que evalúa la prevalencia, las características virológicas y clínicas de la hepatitis Delta crónica en Rumania y evalúa la eficacia del tratamiento con peg-interferón alfa-2a en pacientes con hepatitis D crónica (CHD)

Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional evaluará la prevalencia de la hepatitis D crónica en pacientes con hepatitis B crónica en Rumania y evaluará la eficacia de Pegasys (peginterferón alfa-2a) en pacientes con hepatitis D crónica. se seguirá la práctica médica hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis B crónica, y luego aquellos que son positivos para anti-HDV Ab y tratados con Pegasys

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la parte epidemiológica del estudio:

  • Pacientes adultos >/= 18 años de edad
  • HBsAg positivo durante al menos 6 meses

Para la sección no intervencionista del estudio

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • HBsAg positivo durante al menos 6 meses
  • Anti-delta positivo y HDV RNA positivo por PCR
  • ALT sérica elevada >/= 2x LSN

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para el tratamiento con Pegasys:

  • Historia de la enfermedad neurológica
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave.
  • Diabetes descompensada
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
  • Antecedentes u otra evidencia de enfermedad pulmonar crónica grave
  • Función hematológica inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con hepatitis B crónica en Rumania con infección crónica por hepatitis D
Periodo de tiempo: aproximadamente 3,5 años
aproximadamente 3,5 años
Tasa de respuesta: proporción de pacientes que lograron la normalización de ALT y la negatividad del ARN de HDV 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 3,5 años
aproximadamente 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características virológicas (HBeAg/anti-HBe/HBV DNA/anti-HDV Ab/HDV RNA) de pacientes con hepatitis D crónica
Periodo de tiempo: aproximadamente 3,5 años
aproximadamente 3,5 años
Proporción de pacientes con hepatitis D crónica y cirrosis hepática
Periodo de tiempo: aproximadamente 3,5 años
aproximadamente 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25581

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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