Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus kroonisen hepatiitti D:n esiintyvyydestä Romaniassa ja Pegasys-hoidon tehokkuudesta (Peginterferon Alfa-2a)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kansallinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kroonisen hepatiittideltan esiintyvyyttä, virologisia ja kliinisiä ominaisuuksia Romaniassa ja Peg-interferoni Alfa-2a -hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti D (CHD)

Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan kroonisen hepatiitti D:n esiintyvyyttä kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla Romaniassa ja Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) tehoa kroonista hepatiitti D:tä sairastavilla potilailla. lääkärin käytäntöjä seurataan 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, ja sitten potilaat, joilla on positiivinen anti-HDV Ab ja joita hoidetaan Pegasysilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuksen epidemiologinen osa:

  • Aikuiset potilaat >/= 18-vuotiaat
  • Positiivinen HBsAg vähintään 6 kuukauden ajan

Tutkimuksen ei-interventio-osalle

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Positiivinen HBsAg vähintään 6 kuukauden ajan
  • Positiivinen anti-delta ja positiivinen HDV RNA PCR:llä
  • Kohonnut seerumin ALT >/= 2x ULN

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja Pegasys-hoitoon:

  • Neurologisten sairauksien historia
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus
  • Dekompensoitu diabetes
  • Immunologisesti välitetyn taudin historia
  • Aiempi vakava sydänsairaus
  • Anamneesi tai muita todisteita vaikeasta kroonisesta keuhkosairaudesta
  • Riittämätön hematologinen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kroonisen hepatiitti B -potilaiden osuus Romaniassa, joilla on krooninen hepatiitti D -infektio
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
noin 3,5 vuotta
Vasteprosentti: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ALT-arvon normalisoitumisen ja HDV-RNA-negatiivisuuden 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
noin 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologiset ominaisuudet (HBeAg/anti-HBe/HBV DNA/anti-HDV Ab/HDV RNA) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti D
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
noin 3,5 vuotta
Maksakirroosia sairastavien kroonista hepatiitti D -potilaiden osuus
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
noin 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25581

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti D, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa