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一项关于罗马尼亚慢性丁型肝炎患病率和 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）治疗疗效的观察性研究

2016年11月1日更新者：Hoffmann-La Roche

国家、多中心、观察性研究，评估罗马尼亚慢性丁型肝炎的流行、病毒学和临床特征，并评估聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 治疗慢性丁型肝炎 (CHD) 患者的疗效

这项前瞻性、多中心、观察性研究将评估罗马尼亚慢性乙型肝炎患者中慢性丁型肝炎的患病率，并评估 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）对慢性丁型肝炎患者的疗效。将遵循医疗实践直至治疗结束后 24 周。

研究概览

地位

终止

条件

丁型肝炎，慢性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、022328

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

慢性乙型肝炎患者，然后是抗 HDV 抗体阳性并接受 Pegasys 治疗的患者

描述

纳入标准：

对于研究的流行病学部分：

成年患者 >/= 18 岁
HBsAg 阳性至少 6 个月

对于研究的非干预部分

成年患者，>/= 18 岁
HBsAg 阳性至少 6 个月
通过 PCR 检测阳性抗 delta 和阳性 HDV RNA
升高的血清 ALT >/= 2x ULN

排除标准：

具有以下任何一项的患者将不符合接受 Pegasys 治疗的资格：

神经系统疾病史
严重精神疾病史
失代偿性糖尿病
免疫介导疾病史
严重心脏病史
严重慢性肺病的病史或其他证据
血液功能不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
罗马尼亚慢性乙型肝炎患者感染慢性丁型肝炎的比例大体时间：大约 3.5 年	大约 3.5 年
反应率：治疗结束后 24 周实现 ALT 正常化和 HDV RNA 阴性的患者比例大体时间：大约 3.5 年	大约 3.5 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
慢性丁型肝炎患者的病毒学特征（HBeAg/抗-HBe/HBV DNA/抗-HDV Ab/HDV RNA）大体时间：大约 3.5 年	大约 3.5 年
慢性丁型肝炎肝硬化患者比例大体时间：大约 3.5 年	大约 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月21日

首次发布 (估计)

2013年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证