Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie om prevalensen av kronisk hepatit D i Rumänien och effektiviteten av behandling med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Nationell, multicenter, observationsstudie som utvärderar prevalens, virologiska och kliniska egenskaper hos kronisk hepatitdelta i Rumänien och utvärderar effektiviteten av Peg-interferon Alfa-2a-behandling hos patienter med kronisk hepatit D (CHD)

Denna prospektiva, multicenter, observationsstudie kommer att utvärdera prevalensen av kronisk hepatit D hos patienter med kronisk hepatit B i Rumänien och utvärdera effekten av Pegasys (peginterferon alfa-2a) hos patienter med kronisk hepatit D. Kvalificerade patienter som behandlas med Pegasys enligt nuvarande medicinsk praxis kommer att följas fram till 24 veckor efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit B, och sedan de som är positiva för anti-HDV Ab och behandlade med Pegasys

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För epidemiologisk del av studien:

  • Vuxna patienter >/= 18 år
  • Positivt HBsAg i minst 6 månader

För den icke-interventionella delen av studien

  • Vuxna patienter, >/= 18 år
  • Positivt HBsAg i minst 6 månader
  • Positivt anti-delta och positivt HDV RNA genom PCR
  • Förhöjt serum ALT >/= 2x ULN

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kommer inte att vara berättigade till behandling med Pegasys:

  • Historik om neurologisk sjukdom
  • Historik av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Dekompenserad diabetes
  • Historik av immunologiskt medierad sjukdom
  • Historik av allvarlig hjärtsjukdom
  • Anamnes eller andra tecken på allvarlig kronisk lungsjukdom
  • Otillräcklig hematologisk funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel kronisk hepatit B-patienter i Rumänien med kronisk hepatit D-infektion
Tidsram: cirka 3,5 år
cirka 3,5 år
Svarsfrekvens: Andel patienter som uppnår ALAT-normalisering och HDV RNA-negativitet 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: cirka 3,5 år
cirka 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologiska egenskaper (HBeAg/anti-HBe/HBV DNA/anti-HDV Ab/HDV RNA) hos patienter med kronisk hepatit D
Tidsram: cirka 3,5 år
cirka 3,5 år
Andel kronisk hepatit D-patienter med levercirros
Tidsram: cirka 3,5 år
cirka 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25581

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit D, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera