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ルーマニアにおける慢性 D 型肝炎の有病率とペガシス (ペグインターフェロンアルファ-2a) による治療の有効性に関する観察研究

2016年11月1日更新者：Hoffmann-La Roche

ルーマニアにおける慢性デルタ型肝炎の有病率、ウイルス学的および臨床的特徴を評価し、慢性D型肝炎（CHD）患者におけるペグインターフェロンアルファ-2a治療の有効性を評価する全国多施設共同観察研究

この前向き多施設観察研究は、ルーマニアの慢性B型肝炎患者における慢性D型肝炎の有病率を評価し、慢性D型肝炎患者におけるペガシス（ペグインターフェロンα-2a）の有効性を評価する予定です。現行の規定に従ってペガシスで治療を受ける適格患者医療行為は治療終了後24週間まで続けられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

D型肝炎、慢性

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、022328

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性B型肝炎患者、その後抗HDV Ab陽性でペガシスによる治療を受けた患者

説明

包含基準:

研究の疫学的な部分については、次のとおりです。

18歳以上の成人患者
HBs抗原陽性が少なくとも6か月間続く

研究の非介入セクションの場合

成人患者、18歳以上
HBs抗原陽性が少なくとも6か月間続く
PCR による抗デルタ RNA および HDV RNA 陽性
血清ALTの上昇 >/= ULNの2倍

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者は、Pegasys による治療を受けることができません。

神経疾患の病歴
重度の精神疾患の病歴
非代償性糖尿病
免疫介在性疾患の病歴
重度の心疾患の病歴
重度の慢性肺疾患の病歴またはその他の証拠
不十分な血液機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ルーマニアにおける慢性B型肝炎患者のうち、慢性D型肝炎に感染している患者の割合時間枠：約3年半	約3年半
奏効率：治療終了後24週間でALT正常化とHDV RNA陰性を達成した患者の割合時間枠：約3年半	約3年半

二次結果の測定

結果測定	時間枠
慢性D型肝炎患者のウイルス学的特徴（HBeAg/抗HBe/HBV DNA/抗HDV Ab/HDV RNA）時間枠：約3年半	約3年半
肝硬変を伴う慢性D型肝炎患者の割合時間枠：約3年半	約3年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日