Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu D w Rumunii oraz skuteczności leczenia preparatem Pegasys (peginterferon alfa-2a)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Krajowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające częstość występowania, charakterystykę wirusologiczną i kliniczną przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu delta w Rumunii oraz oceniające skuteczność leczenia peg-interferonem alfa-2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D (CHD)

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni częstość występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu D u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w Rumunii oraz oceni skuteczność preparatu Pegasys (peginterferon alfa-2a) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D. Kwalifikujący się pacjenci leczeni produktem Pegasys zgodnie z aktualnymi praktyka lekarska będzie kontynuowana do 24 tygodni po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, a następnie ci, którzy mają pozytywny wynik anty-HDV Ab i są leczeni produktem Pegasys

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla części epidemiologicznej badania:

  • Pacjenci dorośli >/= 18 lat
  • HBsAg dodatni od co najmniej 6 miesięcy

Dla nieinterwencyjnej części badania

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • HBsAg dodatni od co najmniej 6 miesięcy
  • Pozytywny anty-delta i dodatni RNA HDV metodą PCR
  • Podwyższona aktywność AlAT w surowicy >/= 2x GGN

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów, nie będą kwalifikować się do leczenia produktem Pegasys:

  • Historia chorób neurologicznych
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej
  • Cukrzyca niewyrównana
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym
  • Historia ciężkiej choroby serca
  • Historia lub inne dowody ciężkiej przewlekłej choroby płuc
  • Nieodpowiednia funkcja hematologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w Rumunii z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D
Ramy czasowe: około 3,5 roku
około 3,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi: Odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji aktywności AlAT i negatywnego wyniku testu HDV RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: około 3,5 roku
około 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka wirusologiczna (HBeAg/anty-HBe/HBV DNA/anty-HDV Ab/HDV RNA) pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D
Ramy czasowe: około 3,5 roku
około 3,5 roku
Odsetek pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D z marskością wątroby
Ramy czasowe: około 3,5 roku
około 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25581

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj