Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o prevalenci chronické hepatitidy D v Rumunsku a účinnosti léčby přípravkem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Národní, multicentrická, observační studie hodnotící prevalenci, virologické a klinické charakteristiky chronické hepatitidy delta v Rumunsku a hodnocení účinnosti léčby Peg-interferonem Alfa-2a u pacientů s chronickou hepatitidou D (CHD)

Tato prospektivní, multicentrická observační studie posoudí prevalenci chronické hepatitidy D u pacientů s chronickou hepatitidou B v Rumunsku a zhodnotí účinnost přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) u pacientů s chronickou hepatitidou D. Vhodní pacienti léčení přípravkem Pegasys podle současné lékařská praxe bude dodržována do 24 týdnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou B a dále ti, kteří jsou pozitivní na anti-HDV Ab a jsou léčeni Pegasysem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro epidemiologickou část studie:

  • Dospělí pacienti >/= 18 let
  • Pozitivní HBsAg po dobu minimálně 6 měsíců

Pro neintervenční část studie

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Pozitivní HBsAg po dobu minimálně 6 měsíců
  • Pozitivní anti-delta a pozitivní HDV RNA pomocí PCR
  • Zvýšená sérová ALT >/= 2x ULN

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících onemocnění nebudou způsobilí pro léčbu přípravkem Pegasys:

  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Dekompenzovaný diabetes
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Těžké srdeční onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza nebo jiné známky závažného chronického plicního onemocnění
  • Nedostatečná hematologická funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s chronickou hepatitidou B v Rumunsku s chronickou infekcí hepatitidou D
Časové okno: přibližně 3,5 roku
přibližně 3,5 roku
Míra odpovědi: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace ALT a negativity HDV RNA 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: přibližně 3,5 roku
přibližně 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologické charakteristiky (HBeAg/anti-HBe/HBV DNA/anti-HDV Ab/HDV RNA) pacientů s chronickou hepatitidou D
Časové okno: přibližně 3,5 roku
přibližně 3,5 roku
Podíl pacientů s chronickou hepatitidou D s jaterní cirhózou
Časové okno: přibližně 3,5 roku
přibližně 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25581

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit