Harmonic in der laparoskopischen Cholezystektomie für akute Cholezystitis (HAC)

DESIGN

Das Studienprojekt ist eine prospektive, randomisierte Untersuchung. Die Studie wird in der Abteilung für Notfallchirurgie des Universitätskrankenhauses St. Orsola-Malpighi (Bologna, Italien), einer großen Lehreinrichtung, unter Beteiligung aller Chirurgen durchgeführt, die einer Teilnahme zustimmen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: In der ersten Gruppe wird der Patient innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose mit H einer frühen LC unterzogen, während er in der zweiten Gruppe innerhalb von 72 Stunden mit MD einer frühen LC unterzogen wird.

WIE RANDOMISIERT

Die Randomisierung wird durch einen computergenerierten Zeitplan erhalten. Das Ergebnis dieser Randomisierung wird in nummerierten Umschlägen versiegelt. Wenn der Patient nach der Diagnose einer Cholezystitis die Einschlusskriterien erfüllt, wird der verantwortliche Chirurg den Patienten bitten, an der Studie teilzunehmen. Stimmt der Patient zu, unterschreibt er die Einverständniserklärung. Nach Zustimmung des Patienten wird die Randomisierung durchgeführt. Der verantwortliche Chirurg notiert den Namen (und die Nummer) des Patienten.

Alle geeigneten Patienten werden erfasst.

STATISTIKEN

LEISTUNGSBERECHNUNGEN:

Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass sie ein Konfidenzniveau von 95 % mit einer Trennschärfe von 80 % erreicht. Eine Stichprobengröße von 42 Patienten wird berechnet, wobei angenommen wird, dass der Krankenhausaufenthalt für LC mit H die Konversionsrate von 35 % auf 3 % reduziert werden kann. Die Stichprobengröße beträgt 21 Patienten für jede Gruppe (42 Patienten für die gesamte Studie). normale Variablen) oder der Mann-Whitney-U-Test (für nichtnormale Variablen) für quantitative Daten. Für die multivariate Analyse wird die schrittweise logistische Regression angewendet. Eine Wahrscheinlichkeit von 0,05 oder weniger wird als statistisch signifikant akzeptiert.

INTERVENTION

Zu den gesammelten präoperativen Daten gehören demografische Patientendaten und komorbide Erkrankungen (urogenital, kardial, pulmonal, gastrointestinal, renal oder rheumatologisch) sowie eine detaillierte Anamnese des Symptombeginns.

Das Verfahren wurde von einem Chirurgen durchgeführt, der mindestens 50 LCs durchgeführt hatte. Bei der Aufnahme wurden die Patienten mit Cefotaxim, 2 g i.v. alle 12 h, begonnen, das postoperativ gemäß NNISS-Score fortgesetzt wurde.

Die Standard-4-Trokar-Operationstechnik wird für die LC bei akuter Cholezystitis verwendet.

Wenn die Gallenblase ausgedehnt ist, wird sie zuerst abgesaugt. Um einen guten Halt an der Gallenblase zu ermöglichen, werden größere Greifer durch einen 5 mm rechten unteren Port eingeführt. Zystische Arterie und Ductus sind in der MD-Gruppe Clipligiert, während in der H-Gruppe Cystic Arterie und Ductus durch H verschlossen sind. In der H-Gruppe verwendet der Chirurg nur H, während der Chirurg in der MD-Gruppe nur MD verwendet. Die Gallenblase und die intraperitoneal „heruntergefallenen“ Steine ​​werden in einem Endoskopbeutel gesammelt und durch die Nabelkanülenstelle, die verlängert werden kann, extrahiert. Es verbleibt eine geschlossene Systemabsaugung. Der Faszienverschluss wird nur an der Nabelkanülenstelle versucht. Die Haut an allen Kanülenstellen wird mit Klammern verschlossen. Die Umstellung auf Laparotomie wird vom Operateur entschieden und jede Umstellung begründet.

Datenerhebung Es werden Patientendatenblätter erstellt, die demografische Daten sowie präoperative, operative und postoperative Informationen enthalten.

Voroperative Hinweise betreffen die Vorgeschichte von Gallenblasensteinen, das Vorliegen von Begleiterkrankungen (Herz, Bluthochdruck, Diabetes, Malignität), Dauer der Gallenblasenbeschwerden (als Hinweis auf den Krankheitsbeginn), Befund einer tastbaren Gallenblase, Temperatur, und Laborergebnisse von Leukozytenzahl, Serumbilirubin, Gamma-GT, PCR, IL-6 und alkalischer Phosphatase.

Auch Ultraschallbefunde werden mitgeteilt. Besorgniserregende operative Daten sind makroskopische Befunde (akute Cholezystitis, gangränöse Cholezystitis, Hydrops und Empyem der Gallenblase), das Vorhandensein kleiner Steine ​​(< 1 cm Durchmesser) oder großer Gallensteine ​​(> 1 cm Durchmesser), Angaben zur Perforation der Gallenblase Gallenblase und intraperitoneal "verlorene" Steine, Gründe für die Umstellung und Dauer der Operation. Postoperative Bemerkungen von Interesse umfassten die Verwendung von Magensonden und -drainagen, die Menge der verwendeten Analgetika (Bewertung der Schmerzen mit VAS-Score), Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Komplikationen werden klassifiziert als chirurgische Infektionen (Wundinfektion, subphrenischer oder subhepatischer Abszess); nichtinfektiöse chirurgische Probleme (z. B. Gallengangsverletzung, Blutung); Ferninfektionen (Harn- oder Atemwege); und verschiedene Probleme (z. B. Atelektase, tiefe Venenthrombose, AMI, CVA usw.). Die gesammelten Informationen werden entweder als kontinuierliche oder kategoriale Variablen zur statistischen Analyse in eine Datenbank eingegeben. Nach dem operativen Eingriff wird ein normaler steriler Verband angelegt, um den Bauch abzudecken.

Ein zweites OP-Team, das den Operationsbefund, aber nicht das chirurgische Präparierinstrument kennt, übernimmt dann die Versorgung des Patienten. Die postoperative Versorgung und Entlassungsfähigkeit aus dem Krankenhaus wird vom zweiten OP-Team festgelegt. Das primäre operative Team steht jederzeit für Notfallberatung zur Verfügung.

Die Entlassung des Patienten erfolgt auf der Grundlage der Kriterien der guten medizinischen Praxis: 1) Apyrexie 2) Fehlen von Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern 3) Rückkehr der Darmfunktion 4) Compliance des Patienten.

• GIBT ES EIN PLACEBO? NEIN
• INFORMIERTE EINWILLIGUNG EINGEBAUT WERDEN? Ja (siehe: Fallberichtsformular)
• INFORMIERTE EINWILLIGUNGSFORMULAR ODER INFORMATIONSBLATT? Ja (siehe: Fallberichtsformular).

In der Einwilligungserklärung erhalten die Patienten alle Informationen über das Studienprotokoll, die Vertraulichkeit personenbezogener Daten und füllen einen Fragebogen aus, bevor sie ihn unterschreiben oder ablehnen.

Den Patienten entstehen keine Unannehmlichkeiten. Es sind keine Anreize für die Patienten bezüglich der Operation oder der Nachsorge vorgesehen.

Alle von den Patienten erhaltenen medizinischen Informationen werden von den Forschern, die die Studie durchführen, vertraulich behandelt.

Den Patienten steht es frei, jederzeit und unverbindlich von der Studie zurückzutreten.

STOPPREGELN

Bei neu entdeckten statistisch signifikanten Vorteilen in einer Gruppe.

PRIMÄRE ENDPUNKTE

Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass H im Vergleich zu MD die Konversionsrate in LC für AC reduzieren kann, aber auch Unterschiede in Bezug auf Morbidität, Mortalität, Operationszeit, Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen und Rückkehr zur normalen Aktivität werden bewertet.

Die primären Endpunkte unserer Studie werden sein:

• Um die Konversionsrate auszuwerten
• Zur Bewertung von Morbidität, Mortalität, Operationszeit
• Zur Bewertung des Krankenhausaufenthalts, der postoperativen Schmerzen und der Rückkehr zur normalen Aktivität

Das Auftreten anderer Komplikationen wird intraoperativ, postoperativ, bei der Entlassung, nach 7 Tagen, 1 Monat und 6 Monaten aufgezeichnet.

• GEPLANTE TEILGRUPPENANALYSEN? NEIN.
• NEBENWIRKUNGSQUANTIFIZIERUNG? Ja Es gibt keine unterschiedlichen Nebenwirkungen
• GIBT ES EINEN ANALYSEPLAN? Ja Alle oben genannten Daten werden im Fallberichtsformular (im Anhang zu diesem Vorschlag) erfasst und später in der Computerdatenbank gespeichert. Am Ende des Studiums erfolgt die abschließende statistische Prüfung.
• GIBT ES PLÄNE FÜR ZWISCHENANALYSEN? Ja Während des Studieneinschlusses erfolgt alle 3 Monate eine statistische Zwischenauswertung der Daten. Dann am Ende jeder abgeschlossenen Nachbeobachtungszeit (1 Monat, 6 Monate).
• GIBT ES EINEN UNABHÄNGIGEN DATENÜBERWACHUNGSAUSSCHUSS? NEIN

ART DER ANALYSE

Die statistische Analyse erfolgt mit dem Softwarepaket Epi Info 2000, Version 1.1 (Dean AG, Arner TG, Sangam S, Sunki GG, Friedman R, Lantinga M, Zubieta JC, Sullivan KM, Smith DC. Epi Info 2000, ein Datenbank- und Statistikprogramm für Fachleute des öffentlichen Gesundheitswesens zur Verwendung auf Windows 95-, 98-, NT- und 2000-Computern; Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA, 2000).

ENTSCHÄDIGUNGEN ANGEGEBEN

Es sind keine Anreize für die Patienten bezüglich der Operation oder der Nachsorge vorgesehen.

FERTIGSTELLUNG

Die Studie dauert ungefähr 6 Monate - 1 Jahr für den Einschlusszeitraum. Je nach Anzahl der monatlich verwalteten AC kann die Dauer des Einschlusszeitraums etwa 1 Jahr betragen, um die Zahl von etwa 42 eingeschriebenen Patienten zu erreichen.

STICHTAG

Am Ende einer abgeschlossenen Nachbeobachtungszeit ist ein Zwischenbericht vorgesehen.

• IST DIE STUDIE klinisch notwendig? Ja

AC ist eine häufige Erkrankung. Jede Verbesserung in diesem Bereich wird vielen Patienten zugute kommen, indem Morbidität, Mortalität, Konversionsrate, Operationszeit, Krankenhausaufenthalt, postoperative Schmerzen, Rückkehr zur normalen Aktivität und ästhetisches Ergebnis reduziert werden. Alle unsere Patienten werden über die Studie informiert und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Den Patienten entstehen keine Unannehmlichkeiten. Alle von den Patienten erhaltenen medizinischen Informationen werden von den Forschern, die die Studie durchführen, vertraulich behandelt. Den Patienten steht es frei, jederzeit und unverbindlich aus der Studie auszuscheiden.