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Vergleich von Tamsulosin und Solifenacin bei der Behandlung von Ureterstent-Symptomen

23. November 2015 aktualisiert von: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Alpha Blacker (Tamsulosin) und Anticholinergikum (Solifenacin) bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Alphablockern (Tamsulosin) und Anticholinergika (Solifenacin) bei der Linderung von Symptomen der unteren Harnwege zu vergleichen, die durch DJ-Harnleiterstents verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeordnet; Gruppe 1 (Kontrolle), Gruppe 2 (Tamsulosin) und Gruppe 3 (Solifenacin). Der Symptomfragebogen für Ureterstents (USSQ) wird verwendet, um gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der sich einer einseitigen Fixierung eines Ureterstents unterziehen wird:

  1. Zur Linderung einer durch Harnleitersteine ​​verursachten Obstruktion der oberen Harnwege
  2. Nach ureteroskopischer Lithotripsie bei Uretersteinen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Stentfixierung LUTS hatten.
  2. Ureterstentfixation nach offener oder laparoskopischer Operation.
  3. Bilaterale Ureterstents.
  4. Patienten, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit dem primären endoskopischen Verfahren auftraten
  5. Patienten, bei denen Stent-bedingte Komplikationen wie Hämaturie, akute Pyelonephritis oder Stent-Dislokation auftraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Patienten in dieser Gruppe erhalten Placebo
Arzneimittel: Kontrolle
Patienten in diesem Bereich erhalten Placebo
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten in dieser Gruppe erhalten Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
Patienten in diesem Arm erhalten täglich 0,4 mg Tamsulosin
Andere Namen:
  • Tamsulin
Aktiver Komparator: Gruppe C
Patienten in dieser Gruppe erhalten Solifenacin
Arzneimittel: Solifenacin
Patienten im Arm erhalten Solifenacin
Andere Namen:
  • Sofinacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Tamsulosin und Solifenacin bei der Linderung von Ureterstent-Symptomen wird bewertet, indem die Ergebnisse des Fragebogens zu Ureterstent-Symptomen in den untersuchten Gruppen verglichen werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed R EL-Nahas, A. Professor, Urology and Nephrology center, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treatment of USS

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