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Confronto tra tamsulosina e solifenacina nel trattamento dei sintomi dello stent ureterale

23 novembre 2015 aggiornato da: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Uno studio clinico randomizzato che confronta Alpha Blacker (tamsulosina) e anticolinergico (solifenacina) nel trattamento dei sintomi correlati allo stent ureterale

Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia dell'alfa-bloccante (tamsulosina) e dell'anticolinergico (solifenacina) nell'alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore causati dagli stent ureterali DJ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei che hanno firmato il consenso informato verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi; gruppo 1 (controllo), gruppo 2 (tamsulosina) e gruppo 3 (solifenacina). Verrà utilizzato il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) per confrontare i punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente che sarà sottoposto a fissazione unilaterale dello stent ureterale:

  1. Per alleviare l'ostruzione del tratto urinario superiore causata da calcoli ureterali
  2. Dopo litotripsia ureteroscopica per calcoli ureterali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano LUTS prima della fissazione dello stent.
  2. Fissazione dello stent ureterale dopo chirurgia a cielo aperto o laparoscopica.
  3. Stent ureterali bilaterali.
  4. Pazienti che hanno sviluppato complicanze legate alla procedura endoscopica primaria
  5. Pazienti che hanno sviluppato complicazioni correlate allo stent come ematuria, pielonefrite acuta o spostamento dello stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
I pazienti in questo gruppo riceveranno il placebo
Droga: Controllo
I pazienti in questo riceveranno il placebo
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti in questo gruppo riceveranno Tamsulosin
Droga: Tamsulosina
I pazienti in questo braccio riceveranno tamsulosina 0,4 mg al giorno
Altri nomi:
  • Tamsolino
Comparatore attivo: Gruppo C
I pazienti in questo gruppo riceveranno Solifenacina
Droga: Solifenacina
I pazienti nel braccio riceveranno solifenacina
Altri nomi:
  • Sofinacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di tamsulosina e solifenacina nell'alleviare i sintomi dello stent ureterale sarà valutata confrontando i punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale nei gruppi studiati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed R EL-Nahas, A. Professor, Urology and Nephrology center, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treatment of USS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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