- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01883895
Belastungsinduzierte Hypoalgesie nach vergleichenden Belastungsformen
Belastungsinduzierte Hypoalgesie nach vergleichenden Formen des anaeroben Trainings bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bekannte Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) sowie anderer Neurotransmittersysteme führen zu einer Veränderung der peripheren und zentralen Nozizeption bei akutem und chronischem Stress. Übung ist ein Beispiel für solchen physiologischen Stress. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung in verschiedenen Formen Auswirkungen auf die Schmerzdämpfung hat. Mehrere Studien haben eine Verringerung der Schmerzwerte nach dem Training, eine erhöhte Schmerzschwelle sowie eine Abschwächung der schmerzbedingten Erhöhungen der motorisch evozierten Potenziale gezeigt. Dieses Phänomen wird als belastungsinduzierte Analgesie (EIA) oder vielleicht genauer als belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) bezeichnet.
Übungen mit höherer Intensität und längerer Dauer haben die robustesten Beweise für ihre Rolle bei EIH. Dies gilt sowohl für lang andauerndes aerobes Training als auch für hochintensives anaerobes Training. Diese Art von Aktivität ist jedoch aufgrund der verminderten Konditionierung und Toleranz möglicherweise nicht die praktischste Art von Aktivität, die in einer klinischen Population verschrieben wird, insbesondere bei Menschen mit schmerzhaften Zuständen. Über langes und/oder hochintensives aerobes Training hinaus gibt es zunehmend Beweise dafür, dass andere Formen und Intensitäten des Trainings verwendet werden, die EIH auslösen können. Es hat sich gezeigt, dass alternative Übungsformen, wie z. B. isometrische Stabilisierung, die Schmerzen bei einer Population von Patienten mit Kreuzschmerzen lindern. Koltyn und Arbogast untersuchten die akuten Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Schmerzwahrnehmung und stellten fest, dass eine einzelne Übung mit Widerstand bei 75 % der maximalen Intensität zu einer signifikanten Erhöhung der Schmerzschwelle und einer Verringerung der Schmerzbewertung führt.11 EIH kann auch während und nach kurzzeitigem (z. B. 1,5–5 min) und geringerer Intensität (z. B. 15–50 % max) isometrischem Training auftreten. Neben hochintensivem Training wurde auch festgestellt, dass isometrische Kontraktionen mit langer Dauer/niedriger Intensität eine analgetische Reaktion hervorrufen. Studien deuten auf unterschiedliche Schmerzreaktionen nach dem Training bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen hin, es bleiben jedoch noch Fragen zum Einfluss verschiedener Trainingsintensitäten, Protokolle oder Arten von Kontraktionen offen. Slater et al. untersuchten die Wirkungen von exzentrischem Training im Vergleich zu kombiniertem konzentrisch-exzentrischem Training bei einer Intensität von 30 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) und zeigten einen signifikanten Anstieg der Schmerzschwellen für beide Trainingsprotokolle. Ihre Studie betonte die Notwendigkeit weiterer Forschung, um zu untersuchen, ob Veränderungen auch als Reaktion auf einzelne Übungsmodi auftreten. Bisher haben keine Studien EIH verglichen, die durch isometrische und konzentrische Übungen bei ähnlicher Intensität und Dauer erzeugt wurden. Darüber hinaus hat wenig Forschung in der EIH verschiedene Formen der Übung mit Kontrollen ohne Ausübung verglichen.
Ähnlich wie bei der durch aerobes Training induzierten EIH weist die Beziehung zwischen anaerobem Training und Hypoalgesie auf einen gemeinsamen Mechanismus hin, der mit der Verstärkung des zentralen und peripheren Nervensystems durch Modulation der absteigenden Hemmung sowie der Freisetzung schmerzlindernder Substanzen zusammenhängen kann. Möglicherweise gibt es ein Orchester überlagernder und miteinander verbundener physiologischer, sozialer und psychologischer Mechanismen, die zur hypoalgetischen Reaktion auf körperliche Betätigung beitragen. Aufgrund der verwirrenden Wirkung verschiedener Prozesse all dieser möglichen Prozesse ist es wichtig, spezifische Übungsprogramme zu evaluieren, die im Kontext der klinischen Praxis die größte Schmerzlinderung bieten können. Obwohl es gute Beweise dafür gibt, dass lang andauernde aerobe und hochintensive Übungen Schmerzen modulieren, können diese Strategien in einem klinischen Umfeld aufgrund der behindernden Natur von Schmerzzuständen schwierig anzuwenden sein. Patienten mit solchen Zuständen sind möglicherweise eher bereit, Übungen mit kürzerer Dauer und geringerer Intensität zu befolgen. Bisher haben sich keine Studien speziell mit Unterschieden in der Schmerzreaktion befasst, wenn die EIH nach anaeroben Übungen mit konzentrischen und isometrischen Trainingseinheiten sowie mit einer Kontrollbedingung ohne Training verglichen wurde. Die Untersuchung von EIH in dieser Studie wird das Verständnis von nozizeptiven Veränderungen nach therapeutischen Übungen in einem klinischen Umfeld verbessern.
Ziel 1: Untersuchung von Schmerzveränderungen nach zwei unterschiedlichen Übungsarten (isometrische vs. konzentrische Kontraktionen).
Hypothese 1a: Die Schmerzen werden nach beiden Trainingsarten im Vergleich zur Nicht-Trainings-Kontrollbedingung signifikant geringer sein. Derzeit ist unklar, ob sich die Schmerzreaktionen zwischen den beiden Belastungsbedingungen unterscheiden werden, da in diesem Bereich keine früheren Untersuchungen durchgeführt wurden.
Ziel 2: Untersuchung, ob sich Männer und Frauen in der Schmerzreaktion nach jeder Übungsart unterscheiden.
Hypothese 2: Es wird keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in den EIH-Antworten geben.
Wir schlagen vor, bei gesunden Probanden auf EIH zu testen, indem wir potenzielle Unterschiede in den Druckschmerzintensitätsbewertungen mit isometrischen versus konzentrischen Kontraktionen sowie einer Kontrollbedingung messen. Diese Studie versucht festzustellen, ob jede der beiden Übungen EIH in gleichem Ausmaß hervorruft oder ob es Unterschiede in der hypoalgetischen Reaktion gibt.
Primäre Ergebnisse: Bewertungen der Schmerzintensität: Die Probanden bewerten die Schmerzintensität anhand einer Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) vor und nach der Anwendung eines validierten Druckstimulators unmittelbar vor und nach dem Training.
Sekundäre Ergebnisse: Schmerzschwellen: Die Probanden drücken einen Knopf, der an einem Timer angebracht ist, außerhalb der Sicht der Probanden, wenn der Druckreiz zum ersten Mal schmerzhaft wird. Dabei wird ein Protokoll verwendet, das als validierte Messung der Schmerzschwelle anerkannt ist.
Unser Ziel ist es, die Wirkung von belastungsinduzierter Hypoalgesie bei gesunden Probanden zu untersuchen. Wir werden ein randomisiertes Design mit drei Behandlungen verwenden, bei dem alle Probanden an verschiedenen Daten zwei Übungsprotokollen sowie einem Kontrollprotokoll unterzogen werden. Um den Übertragungseffekt im Wesentlichen zu eliminieren, haben wir uns für eine Auswaschphase von >48 Stunden entschieden, um eine angemessene Zeit für die Linderung von Muskelschmerzen oder -ermüdung sicherzustellen.
Die Probanden werden zunächst auf ihre freiwillige maximale Kontraktion bei einer Wiederholung (MVC) für die Art der Übung getestet, die an diesem Tag getestet wird. Die Probanden dürfen sich dann 10-15 Minuten ausruhen, während wir mit ihnen das Übungsprotokoll durchgehen und sie Fragebögen ausfüllen lassen, einschließlich Demografie, State-Trait-Angst-Inventar und Schmerzkatastrophisierungsskala. Unmittelbar vor dem Belastungstest werden wir die Ausgangswerte für Pulsfrequenz und Blutdruck aufzeichnen. Schmerzbewertungen und Schwellenwerte für Druckreize, wie unten beschrieben, werden dann gemessen.
Die Probanden beginnen dann mit dem Übungsversuch. Die Tests werden randomisiert, so dass die Probanden entweder Protokolle durchführen; B. eine Kontrolle ohne Training, konzentrisches Training oder isometrisches Training mit allen möglichen Behandlungssequenzen. Die Schichtung für Zufallsstichproben wird unter Verwendung eines Block-Randomisierungsschemas durchgeführt. Für konzentrische Tests führen die Probanden 5 Sätze mit 20 Wiederholungen bei 30 % MVC aus. Bei isometrischen Übungen führen die Probanden 5 Sätze anhaltender Muskelkontraktion mit der gleichen Zeitdauer durch, die für einen Satz mit 20 Wiederholungen benötigt wurde (wie in Pilotstudien vor Beginn dieser Studie ermittelt). Zwischen den Sätzen gibt es eine Pause von einer Minute. Beim konzentrischen Test wird eine Hantel mit Ellbogenbeugungsübung verwendet. Die isometrischen Tests werden mit einem Handgriff-Dynamometer durchgeführt. Jede Übung wird mit dem dominanten Arm/der dominanten Hand ausgeführt. Nach dem Training bewerten die Probanden auch ihre wahrgenommene Anstrengung und ihren wahrgenommenen Muskelschmerz anhand der Borg-Skala bzw. der Cook-Skala. Dies sind weithin akzeptierte und validierte Maße für die wahrgenommene Anstrengung und Muskelschmerzen. Die Kontrollbedingung besteht aus ruhiger Ruhe für die gleiche Dauer wie die Übungsbedingungen. Am Ende der Sitzung füllen die Probanden zwei Fragebögen aus: das State-Trait Anxiety Inventory und die Situational Catastrophizing Scale. Die ausgewählten validierten Fragebögen, die bei der Aufnahme und nach dem Test ausgefüllt werden, helfen dabei, verwirrende emotionale oder Verhaltensmerkmale zu identifizieren, die die Schmerzschwelle und -bewertung beeinflussen können.
Schmerztests werden unter Verwendung eines Druckschmerzstimulators von Forgioni-Barber durchgeführt, um 3000 g Kraft auf den mittleren Finger des nicht dominanten Mittelfingers für bis zu 120 Sekunden auszuüben. Während der Stimulation drücken die Probanden einen an einem Timer angebrachten Knopf, wenn der Druckreiz zum ersten Mal schmerzhaft wird (Schmerzschwelle), und bewerten auch ihre wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 100 in 20-Sekunden-Intervallen während der 2-minütigen Exposition der Druckreiz. Dieses validierte Protokoll wurde in früheren Forschungsarbeiten von Prüfärzten in dieser Studie verwendet.
Risiken:
Die Probanden führen den mittleren Zeigefinger in die Rutsche des Forgioni-Barber-Schmerzstimulators ein, wo eine nicht fixierte Lucite-Kante den Finger mit konstantem Druck von einem 3-kg-Gewicht berührt. Dieses Gerät erzeugt einen Reiz, der einfach anzuwenden ist und ein deutliches Schmerzgefühl mit schnellem Einsetzen und Nachlassen hervorruft. Es verursacht keine Gewebeschäden oder ein psychologisches oder physisches Gesundheitsrisiko, und das Subjekt kann den Stimulus jederzeit stoppen. Die Schmerzintensität ist während der gesamten Stimulusanwendung wiederholbar und leicht unterscheidbar. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das Forgioni-Barber-Druckschmerzstimulatorgerät unter Verwendung des beschriebenen Verfahrens ein sicheres Gerät ist, das einen schmerzhaften Reiz erzeugt, aber keine Gewebeschäden oder -verletzungen verursacht. Es sind keine signifikanten Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen durch die Übung oder den Schmerzreiz aufgetreten oder zu erwarten. Während der Anwendung des Schmerzreizes ist ein vorübergehendes Unbehagen zu erwarten, das sich jedoch nach dem Entfernen des Reizes auflösen sollte. Dauerhafte Folgen dieses Prüfverfahrens sind nicht zu erwarten. Wenn der Proband während des Schmerztests zu irgendeinem Zeitpunkt übermäßiges Unbehagen verspürt, entfernen wir den Reiz sofort. Die Probanden können sich während der Untersuchung jederzeit von der Prüfung zurückziehen.
Bei körperlicher Betätigung besteht ein geringes Risiko für Muskelkater oder -zerrung. Wir mindern das Risiko einer Muskelzerrung, indem wir die Probanden anweisen, die Übung zu beenden, wenn sie das Gefühl haben, dass sie sich überanstrengen oder sich bei der Durchführung der Aktivität unwohl fühlen. Die Ermittler stehen bei Bedarf auch sofort zur Verfügung, wenn der Proband während der Übungssitzung Unbehagen verspürt. Es ist allgemein bekannt, dass wiederholte Kontraktionen die Möglichkeit haben, Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) zu induzieren. Dies tritt bekanntermaßen am häufigsten bei exzentrischen Übungen auf. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass DOMS bei Verwendung des beschriebenen beabsichtigten Protokolls keine Wirkung hatte und dass eine Auswaschphase von 24 Stunden bei exzentrischer Belastung angemessen war.
32 gesunde normotensive Männer und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren werden aus der Gemeinde rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normotensiv
- Altersspanne 18 bis 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- aktueller Konsum von Tabak oder Freizeitdrogen, einschließlich Opiaten und/oder Marihuana
- jede chronische Krankheit wie Diabetes, Krebs, Fibromyalgie oder Bluthochdruck
- Muskel-Skelett-Schmerzen, Verletzungen oder Operationen der oberen Gliedmaßen, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bewegungsbehandlung
Konzentrische Übung: Der Proband verwendet eine Hantel mit Ellbogenbeugungsübung. Isometrische Übung: Die Probanden führen 5 Sätze anhaltender Muskelkontraktion aus. Kontrolle: Die Probanden werden einem Kontrollarm unterzogen, in dem sie sich etwa 10 Minuten lang ausruhen. Schmerztests, die mit einem Druckschmerzstimulator von Forgionei-Barber sowohl für die Kontroll- als auch für die Übungsbehandlungen durchgeführt wurden. |
Schmerztests werden unter Verwendung eines Druckschmerzstimulators von Forgioni-Barber durchgeführt, um 3000 g Kraft auf den mittleren Finger des nicht dominanten Mittelfingers für bis zu 120 Sekunden auszuüben.
Während der Stimulation drücken die Probanden einen an einem Timer angebrachten Knopf, wenn der Druckreiz zum ersten Mal schmerzhaft wird (Schmerzschwelle), und bewerten auch ihre wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 100 in 20-Sekunden-Intervallen während der 2-minütigen Exposition der Druckreiz.
Dieses validierte Protokoll wurde in früheren Forschungsarbeiten von Prüfärzten in dieser Studie verwendet.
Dies wird sowohl für Übungssitzungen als auch für die Kontrollsitzung verwendet.
Es wird ein Druckschmerzstimulator von Forgionei-Barber verwendet.
Beim konzentrischen Test wird eine Hantel mit Ellbogenbeugungsübung verwendet.
Die Probanden führen 5 Sätze mit 20 Wiederholungen bei 30 % MVC aus.
Unmittelbar vor und nach der Übung werden Schmerztests mit einem Druckschmerzstimulator von Forgionei-Barber durchgeführt.
Bei einer isometrischen Übung führen die Probanden 65 Sekunden lang 5 Sätze anhaltender Muskelkontraktion mit einem Handgriff-Dynamometer durch.
Unmittelbar vor und nach der Übung werden Schmerztests mit einem Druckschmerzstimulator von Forgionei-Barber durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensitätsbewertung (Schmerzskala 0-100)
Zeitfenster: Durchschnittliche Schmerzbewertung über 120 Sekunden
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Die Probanden bewerten die Schmerzintensität anhand einer Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) vor und nach der Anwendung eines validierten Druckstimulators unmittelbar vor und nach dem Training. Die Bewertungen werden in 20-Sekunden-Intervallen nach jeder Verabreichung des Druckstimulators für insgesamt 120 Sekunden aufgezeichnet. Die Bewertungen werden dann über alle Zeitpunkte gemittelt. |
Durchschnittliche Schmerzbewertung über 120 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzgrenze
Zeitfenster: Wir werden die gemeldeten Schmerzschwellen des Subjekts während des zweiminütigen Intervalls überwachen, in dem der Druckreiz angewendet wird. Der erwartete Durchschnitt beträgt weniger als eine Minute.
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Die Probanden drücken einen Knopf, der an einem Timer angebracht ist, außerhalb der Sicht der Probanden, wenn der Druckreiz zum ersten Mal schmerzhaft wird.
Dabei wird ein Protokoll verwendet, das als validierte Messung der Schmerzschwelle anerkannt ist.
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Wir werden die gemeldeten Schmerzschwellen des Subjekts während des zweiminütigen Intervalls überwachen, in dem der Druckreiz angewendet wird. Der erwartete Durchschnitt beträgt weniger als eine Minute.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nalini Sehgal, MD, University of Wisconsin Dept Ortho/Rehab
- Studienleiter: ben rawson, DO, University of Wisconsin Dept Ortho/Rehab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0805
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