- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01883895
Edzés által kiváltott hipoalgézia a gyakorlatok összehasonlító formái után
Edzés által kiváltott hipoalgézia az anaerob edzés összehasonlító formái után egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely, valamint más neurotranszmitter rendszerek ismert változásai a perifériás és centrális nocicepció megváltozásához vezetnek akut és krónikus stressz során. A gyakorlat az ilyen fiziológiai stressz egyik példája. A gyakorlatok különféle formáiban kimutatták, hogy hatást gyakorolnak a fájdalom csillapítására. Számos tanulmány kimutatta, hogy edzés után csökken a fájdalom besorolása, megnövekedett a fájdalomküszöb, valamint a motoros kiváltott potenciálok fájdalommal összefüggő növekedése. Ezt a jelenséget terhelés által kiváltott fájdalomcsillapításnak (EIA) vagy pontosabban terhelés által kiváltott hipoalgéziának (EIH) nevezik.
A nagyobb intenzitású és hosszabb időtartamú gyakorlatok a legerősebb bizonyítékokkal alátámasztják az EIH-ban betöltött szerepüket. Ez mind a hosszú távú aerob edzésre, mind a nagy intenzitású anaerob edzésre igaz. Ez a fajta tevékenység azonban nem biztos, hogy a klinikai populációban előírt legpraktikusabb tevékenységtípus, különösen a fájdalmas állapotokban szenvedőknél, a csökkent kondicionáltság és tolerancia miatt. A hosszan tartó és/vagy nagy intenzitású aerob gyakorlatokon túlmenően egyre több bizonyíték támasztja alá az EIH-t kiváltó egyéb edzésformák és intenzitású gyakorlatok alkalmazását. Kimutatták, hogy az alternatív edzésformák, mint például az izometrikus stabilizálás csökkentik a fájdalmat a derékfájásban szenvedő betegek populációjában. Koltyn és Arbogast az edzés akut hatását vizsgálták a fájdalomérzékelésre, és azt találták, hogy egyetlen rezisztencia-gyakorlat a maximális intenzitás 75%-ánál jelentősen növeli a fájdalomküszöböt és csökkenti a fájdalom besorolását.11 Az EIH előfordulhat rövid időtartamú (pl. 1,5-5 perc) és alacsonyabb intenzitású (pl. 15-50% max.) izometrikus edzés alatt és után is. A nagy intenzitású edzés mellett a hosszú távú/alacsony intenzitású izometrikus összehúzódások is fájdalomcsillapító választ adnak. A vizsgálatok azt sugallták, hogy a krónikus fájdalom populációiban az edzés utáni fájdalom eltérő az egészséges kontrollokhoz képest, azonban továbbra is kérdések maradnak a különböző edzésintenzitások, protokollok vagy összehúzódások típusaival kapcsolatban. Slater és munkatársai megvizsgálták az excentrikus gyakorlat hatásait a kombinált koncentrikus-excentrikus gyakorlatokkal szemben a maximális akaratlagos összehúzódás (MVC) 30%-os intenzitásával, és mindkét gyakorlati protokoll esetében szignifikáns növekedést mutattak a fájdalomküszöbökben. Tanulmányuk rávilágított arra, hogy további kutatásokra van szükség annak megvizsgálására, hogy az egyszeri edzésmódok hatására is bekövetkeznek-e változások. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az izometrikus és koncentrikus gyakorlatok által előállított EIH-t hasonló intenzitású és időtartamú. Ezen túlmenően, az EIH-ban kevés kutatás hasonlította össze a testedzés különböző formáit a nem gyakorolt kontrollokkal.
Az aerob testmozgás által kiváltott EIH-hoz hasonlóan az anaerob testmozgás és a hipoalgézia kapcsolata egy közös mechanizmusra utal, amely összefüggésbe hozható a központi és perifériás idegrendszer fokozódásával a csökkenő gátlás modulálásával, valamint fájdalomcsillapító anyagok felszabadulásával. Valószínűleg létezik egy olyan, egymásra épülő és egymással összefüggő fiziológiai, szociális és pszichológiai mechanizmusok együttese, amelyek hozzájárulnak az edzésre adott hipoalgéziás reakcióhoz. A lehetséges folyamatok különböző folyamatainak összezavaró hatása miatt fontos, hogy értékeljük azokat a speciális gyakorlatokat, amelyek a legtöbb fájdalomcsillapítást biztosíthatják a klinikai gyakorlat keretében. Bár jó bizonyíték van arra, hogy a hosszú távú aerob és nagy intenzitású gyakorlatok modulálják a fájdalmat, ezeket a stratégiákat nehéz lehet klinikai környezetben alkalmazni a fájdalmas állapotok mozgáskorlátozó jellege miatt. Az ilyen állapotú betegek alkalmasabbak lehetnek arra, hogy rövidebb időtartamú, kisebb intenzitású gyakorlatokat végezzenek. A mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott kifejezetten a fájdalomreakció különbségeivel, amikor az EIH-t koncentrikus és izometrikus edzéseket alkalmazó anaerob gyakorlatokat követően, valamint egy nem gyakorlati kontrollállapothoz hasonlították össze. Az EIH vizsgálata ebben a tanulmányban javítja a klinikai környezetben végzett terápiás gyakorlatokat követő nociceptív változások megértését.
1. cél: A fájdalom változásainak vizsgálata két különböző típusú gyakorlat (izometrikus kontra koncentrikus összehúzódások) után.
1a. hipotézis: A fájdalom mindkét típusú edzés után szignifikánsan alacsonyabb lesz, mint az edzés nélküli kontrollállapothoz képest. Jelenleg nem világos, hogy a fájdalomreakciók eltérnek-e a két edzési körülmény között, mivel ezen a területen nem végeztek korábbi kutatásokat.
2. cél: Megvizsgálni, hogy a férfiak és a nők fájdalomválaszai különböznek-e az egyes gyakorlattípusokat követően.
2. hipotézis: Nem lesz nemi különbség az EIH válaszokban.
Javasoljuk az EIH tesztelését egészséges alanyokon, a nyomásos fájdalom intenzitási osztályzatainak lehetséges különbségeinek mérésével izometrikus kontra koncentrikus összehúzódásokkal, valamint kontrollállapottal. Ez a tanulmány azt igyekszik meghatározni, hogy a két gyakorlat mindegyike ugyanolyan mértékben eredményez-e EIH-t, vagy vannak-e különbségek a hipoalgéziás reakcióban.
Elsődleges eredmények: Fájdalomintenzitás-besorolás: Az alanyok a fájdalom intenzitását egy 0-tól 100-ig (elképzelhető legintenzívebb fájdalom) terjedő fájdalomértékelő skála segítségével értékelik, közvetlenül az edzés előtt és után egy validált nyomásstimulátor alkalmazása előtt és után.
Másodlagos kimenetelek: Fájdalomküszöbök: Az alanyok megnyomják az időzítőhöz csatlakoztatott gombot anélkül, hogy az alany láthatóvá válna, amikor a nyomásinger először fájdalmassá válik. Ez a fájdalomküszöb validált méréseként elismert protokollt használ.
Célunk, hogy megvizsgáljuk a testmozgás által kiváltott hipoalgézia hatását egészséges egyénekben. Három kezelésből álló véletlenszerű elrendezést fogunk alkalmazni, ahol minden alany két gyakorlati protokollon, valamint egy kontroll protokollon megy keresztül különböző időpontokban. Annak érdekében, hogy lényegében kiküszöböljük az átviteli hatást, úgy döntöttünk, hogy több mint 48 órás kimosási időszakot alkalmazunk, hogy megfelelő időt biztosítsunk az izomfájdalmak vagy fáradtság enyhítésére.
Az alanyok először az egy ismétléses önkéntes maximális kontrakciót (MVC) tesztelik az adott napon tesztelt gyakorlattípushoz. Az alanyok ezután 10-15 percet pihenhetnek, miközben átnézzük velük a gyakorlati protokollt, és kérdőíveket töltenek ki velük, beleértve a demográfiai adatokat, az állapotjellemzők szorongásos leltárát és a fájdalom katasztrófa skáláját. Közvetlenül a terheléses vizsgálat előtt rögzítjük az alappulzusszámot és a vérnyomást. Ezután megmérik a fájdalom besorolását és a nyomásingerekre vonatkozó küszöbértékeket, az alábbiak szerint.
Az alanyok ezután megkezdik a gyakorlati próbát. A tesztelést randomizálják, így az alanyok bármelyik protokollt elvégzik; egy nem gyakorlati kontroll, koncentrikus gyakorlat vagy izometrikus edzésteszt az összes lehetséges kezelési szekvenciával. A véletlenszerű mintavétel rétegezése blokk-véletlenszerűsítési séma segítségével történik. A koncentrikus teszteléshez az alanyok 5 sorozatot hajtanak végre 20 ismétlésből 30%-os MVC mellett. Izometrikus gyakorlatok során az alanyok 5 sorozatot hajtanak végre tartós izom-összehúzódást, ugyanolyan időtartamot használva, mint egy 20 ismétlésből álló sorozat elvégzéséhez (a vizsgálat megkezdése előtti kísérleti vizsgálatokban meghatározottak szerint). A sorozatok között egy perces pihenőidő lesz. A koncentrikus tesztelés során súlyzót használnak könyökhajlító gyakorlattal. Az izometrikus vizsgálatot kézi fogantyús próbapad segítségével kell elvégezni. Minden gyakorlatot a domináns karral/kézzel kell végrehajtani. Az edzést követően az alanyok a Borg-skála és a Cook-skála segítségével értékelik az észlelt terhelést és az észlelt izomfájdalmat. Ezek az észlelt terhelés és izomfájdalom széles körben elfogadott és validált mérőszámai. Az ellenőrzési feltétel a gyakorlati feltételekkel megegyező időtartamú csendes pihenésből áll. A foglalkozás végén az alanyok két kérdőívet töltenek ki: az állapot-vonás szorongás leltárt és a helyzeti katasztrófa skálát. A felvételkor és a tesztelés utáni kitöltésre kiválasztott validált kérdőívek segítenek azonosítani minden olyan zavaró érzelmi vagy viselkedési jellemzőt, amely befolyásolhatja a fájdalomküszöböt és az értékeléseket.
A fájdalomtesztet Forgioni-Barber nyomás-fájdalomstimulátor segítségével végzik el, amely 3000 grammos erőt juttat a nem domináns középső ujj középső számjegyére legfeljebb 120 másodpercig. A stimuláció során az alanyok megnyomnak egy, az időzítőhöz csatlakoztatott gombot, amikor a nyomásinger először fájdalmassá válik (fájdalomküszöb), és a 2 perces expozíció alatt 20 másodperces időközönként értékelik az észlelt fájdalom intenzitását egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skála segítségével. a nyomásingert. Ezt a validált protokollt használták a korábbi kutatások során a jelen tanulmány kutatói.
Kockázatok:
Az alanyok a középső mutatóujjukat a Forgioni-Barber fájdalomstimulátor csúszdájába helyezik, ahol egy nem rögzített Lucite él érintkezik az ujjával egy 3 kg-os súly állandó nyomásával. Ez az eszköz könnyen alkalmazható ingert hoz létre, és határozott fájdalomérzetet kelt, gyorsan kezdődő és eltolódva. Nem okoz szövetkárosodást vagy pszichológiai vagy fizikai egészségügyi kockázatot, és az alany bármikor képes megállítani az ingert. A fájdalom intenzitása megismételhető és könnyen megkülönböztethető az inger alkalmazása során. Korábbi kutatások bebizonyították, hogy a Forgioni-Barber nyomás-fájdalomstimulátor készülék a leírt eljárást alkalmazva biztonságos eszköz, amely fájdalmas ingert kelt, de nem okoz szövetkárosodást vagy sérülést. Nem tapasztaltak és nem várhatók jelentős káros vagy mellékhatások az edzéstől vagy a fájdalomingertől. Átmeneti kényelmetlenség várható a fájdalominger alkalmazása során, de ennek az inger eltávolításával meg kell oldódnia. Ennek a vizsgálati eljárásnak nem várható maradandó következménye. Ha az alany a fájdalomvizsgálat során bármikor túlzott kényelmetlenséget tapasztal, azonnal eltávolítjuk az ingert. Az alanyok a kutatás során bármikor visszaléphetnek a teszteléstől.
Edzés közben enyhe izomfájdalom vagy izomfeszülés veszélye áll fenn. Csökkentjük az izomfeszülés kockázatát azáltal, hogy utasítjuk az alanyokat, hogy hagyják abba a gyakorlatot, ha úgy érzik, hogy túlfeszülnek, vagy kellemetlen érzést kezdenek érezni a tevékenység végzése közben. A vizsgálók azonnal rendelkezésre állnak, és szükség esetén segítséget nyújtanak, ha az alany kényelmetlenséget tapasztal a gyakorlat során. Köztudott, hogy az ismétlődő összehúzódások késleltetett kezdetű izomfájdalmat (DOMS) idézhetnek elő. Ez köztudottan leggyakrabban excentrikus gyakorlatoknál fordul elő. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a DOMS nem gyakorolt hatást a leírt tervezett protokoll használatával, és a 24 órás kimosási időszak megfelelő volt excentrikus terhelés esetén.
A közösségből 32 egészséges, normál vérnyomású férfit és nőt vesznek fel 18 és 40 év közötti korosztályban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normotenzív
- korosztály 18-40 év
Kizárási kritériumok:
- jelenleg vényköteles gyógyszereket szed
- a dohányzás vagy a rekreációs kábítószerek, beleértve az opiátokat és/vagy a marihuánát, jelenlegi használata
- bármilyen krónikus betegség, például cukorbetegség, rák, fibromyalgia vagy magas vérnyomás
- felső végtag izom-csontrendszeri fájdalma, sérülése vagy műtéte, amely korlátozza a testmozgást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: gyakorlati kezelés
Koncentrikus gyakorlat: az alany súlyzót használ könyökhajlító gyakorlattal. Izometrikus gyakorlat: Az alanyok 5 sorozatot hajtanak végre tartós izomösszehúzódásból. Ellenőrzés: Az alanyok egy vezérlőkaron esnek át, ahol körülbelül 10 percig pihennek. A fájdalomtesztet a Forgionei-Barber nyomásfájdalom-stimulátor végezte mind a kontroll-, mind a gyakorlati kezelésekhez. |
A fájdalomtesztet Forgioni-Barber nyomás-fájdalomstimulátor segítségével végzik el, amely 3000 grammos erőt juttat a nem domináns középső ujj középső számjegyére legfeljebb 120 másodpercig.
A stimuláció során az alanyok megnyomnak egy, az időzítőhöz csatlakoztatott gombot, amikor a nyomásinger először fájdalmassá válik (fájdalomküszöb), és a 2 perces expozíció alatt 20 másodperces időközönként értékelik az észlelt fájdalom intenzitását egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skála segítségével. a nyomásingert.
Ezt a validált protokollt használták a korábbi kutatások során a jelen tanulmány kutatói.
Ez mind az edzésekhez, mind a kontroll munkamenethez használható lesz.
Forgionei-Barber nyomás-fájdalomstimulátort kell használni.
A koncentrikus tesztelés során súlyzót használnak könyökhajlító gyakorlattal.
Az alanyok 5 sorozatot hajtanak végre 20 ismétlésből 30%-os MVC mellett.
A fájdalomtesztet Forgionei-Barber nyomás-fájdalomstimulátorral végezzük közvetlenül az edzés előtt és után.
Izometrikus gyakorlatok során az alanyok 5 sorozatot hajtanak végre 65 másodpercig tartó, tartós izomösszehúzódást kézi markolat-dinamométer segítségével.
A fájdalomtesztet Forgionei-Barber nyomás-fájdalomstimulátorral végezzük közvetlenül az edzés előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom intenzitásában (0-100 fájdalom skála)
Időkeret: Átlagos fájdalomértékelés 120 másodperc felett
|
Az alanyok a fájdalom intenzitását 0-tól 100-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) besoroló skála segítségével értékelik a fájdalom intenzitását, közvetlenül az edzés előtt és után egy validált nyomásstimulátor alkalmazása előtt és után. Az értékeléseket 20 másodperces időközönként rögzítik a nyomásstimulátor minden egyes beadása után, összesen 120 másodpercig. Az értékelések ezután az összes időpontra átlagolódnak. |
Átlagos fájdalomértékelés 120 másodperc felett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomküszöb
Időkeret: Figyelni fogjuk az alany bejelentett fájdalomküszöbét a nyomásinger alkalmazásának két perce alatt. A várt átlag kevesebb, mint egy perc.
|
Az alanyok megnyomnak egy, az időzítőhöz csatlakoztatott gombot anélkül, hogy a téma látható, amikor a nyomásinger először fájdalmassá válik.
Ez a fájdalomküszöb validált méréseként elismert protokollt használ.
|
Figyelni fogjuk az alany bejelentett fájdalomküszöbét a nyomásinger alkalmazásának két perce alatt. A várt átlag kevesebb, mint egy perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nalini Sehgal, MD, University of Wisconsin Dept Ortho/Rehab
- Tanulmányi igazgató: ben rawson, DO, University of Wisconsin Dept Ortho/Rehab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína