- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01883895
Ipoalgesia indotta dall'esercizio dopo forme comparative di esercizio
Ipoalgesia indotta dall'esercizio dopo forme comparative di allenamento anaerobico in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cambiamenti noti dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), così come altri sistemi di neurotrasmettitori, portano all'alterazione della nocicezione periferica e centrale durante lo stress acuto e cronico. L'esercizio fisico è un esempio di tale stress fisiologico. L'esercizio, in varie forme, ha dimostrato di esercitare effetti sull'attenuazione del dolore. Diversi studi hanno dimostrato la riduzione post-esercizio delle valutazioni del dolore, l'aumento della soglia del dolore e l'attenuazione degli aumenti correlati al dolore nei potenziali evocati motori. Questo fenomeno è indicato come analgesia indotta dall'esercizio (EIA) o, forse più precisamente, ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH).
L'esercizio a intensità più elevate e durate più lunghe ha le prove più solide a sostegno del loro ruolo nell'EIH. Questo vale sia per l'allenamento aerobico di lunga durata che per l'allenamento anaerobico ad alta intensità. Questo tipo di attività, tuttavia, potrebbe non essere il tipo più pratico di attività prescritto in una popolazione clinica, specialmente nelle persone con condizioni dolorose, a causa della diminuzione del condizionamento e della tolleranza. Oltre all'esercizio aerobico di lunga durata e/o ad alta intensità, ci sono prove crescenti a sostegno dell'uso di altre forme e intensità di esercizio che possono indurre EIH. È stato dimostrato che forme alternative di esercizio, come la stabilizzazione isometrica, riducono il dolore in una popolazione di pazienti con lombalgia. Koltyn e Arbogast hanno studiato gli effetti acuti dell'esercizio sulla percezione del dolore e hanno scoperto che un singolo esercizio di resistenza al 75% dell'intensità massima produce aumenti significativi della soglia del dolore e riduzioni della valutazione del dolore.11 L'EIH può verificarsi anche durante e dopo un esercizio isometrico di breve durata (ad es. 1,5-5 min) e di intensità inferiore (ad es. 15-50% massimo). Insieme all'allenamento ad alta intensità, è stato riscontrato che anche le contrazioni isometriche di lunga durata/bassa intensità producono una risposta analgesica. Gli studi hanno suggerito diverse risposte al dolore post-esercizio nelle popolazioni con dolore cronico rispetto ai controlli sani, tuttavia rimangono ancora dubbi sull'influenza di varie intensità di esercizio, protocolli o tipi di contrazioni. Slater et al hanno esaminato gli effetti dell'esercizio eccentrico rispetto all'esercizio combinato concentrico-eccentrico a un'intensità del 30% della massima contrazione volontaria (MVC) e hanno mostrato un aumento significativo delle soglie del dolore per entrambi i protocolli di esercizio. Il loro studio ha evidenziato la necessità di ulteriori ricerche per esaminare se i cambiamenti si verificano anche in risposta a singole modalità di esercizio. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato EIH prodotto da esercizi isometrici e concentrici a intensità e durata simili. Inoltre, poche ricerche in EIH hanno confrontato varie forme di esercizio con controlli che non esercitano.
Simile all'EIH indotta dall'esercizio aerobico, la relazione dell'esercizio anaerobico con l'ipoalgesia indica un meccanismo comune che può essere correlato all'aumento del sistema nervoso centrale e periferico attraverso la modulazione dell'inibizione discendente e il rilascio di sostanze antidolorifiche. Esiste forse un'orchestra di meccanismi fisiologici, sociali e psicologici sovrapposti e correlati che contribuiscono alla risposta dell'ipoalgesia all'esercizio. A causa dell'effetto confondente di vari processi di tutti questi possibili processi, è importante valutare specifici regimi di esercizio che possono fornire la maggior parte del sollievo dal dolore nel contesto della pratica clinica. Sebbene ci siano buone prove che gli esercizi aerobici di lunga durata e ad alta intensità modulano il dolore, queste strategie possono essere difficili da applicare in ambito clinico a causa della natura invalidante delle condizioni dolorose. I pazienti con tali condizioni possono essere più inclini a rispettare esercizi di durata più breve a minore intensità. Nessuno studio fino ad oggi ha affrontato in modo specifico le differenze nella risposta al dolore confrontando l'EIH dopo esercizi anaerobici utilizzando periodi di allenamento concentrici e isometrici, nonché con una condizione di controllo senza esercizio. L'indagine sull'EIH in questo studio migliorerà la comprensione dei cambiamenti nocicettivi a seguito di esercizi terapeutici in ambito clinico.
Obiettivo 1: esaminare i cambiamenti nel dolore in seguito a due diversi tipi di esercizio (contrazione isometrica contro contrazioni concentriche).
Ipotesi 1a: il dolore sarà significativamente inferiore dopo entrambi i tipi di esercizio rispetto alla condizione di controllo senza esercizio. Attualmente, non è chiaro se le risposte al dolore differiranno tra le due condizioni di esercizio poiché non sono state condotte ricerche precedenti in quest'area.
Obiettivo 2: esaminare se uomini e donne differiscono nelle risposte al dolore dopo ogni tipo di esercizio.
Ipotesi 2: non ci saranno differenze di sesso nelle risposte EIH.
Proponiamo test per EIH in soggetti sani misurando le potenziali differenze nelle valutazioni dell'intensità del dolore da pressione con contrazioni isometriche rispetto a quelle concentriche, nonché una condizione di controllo. Questo studio cerca di determinare se ciascuno dei due esercizi produce EIH nella stessa misura o se ci sono differenze nella risposta ipoalgesica.
Risultati primari: Valutazioni dell'intensità del dolore: i soggetti valuteranno l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più intenso immaginabile) prima e dopo l'applicazione di uno stimolatore di pressione convalidato immediatamente prima e dopo l'esercizio.
Risultati secondari: Soglie del dolore: i soggetti premeranno un pulsante collegato a un timer fuori dalla vista del soggetto quando lo stimolo della pressione diventa inizialmente doloroso. Questo utilizzerà un protocollo riconosciuto come misura convalidata della soglia del dolore.
Ci proponiamo di esaminare l'effetto dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio in soggetti sani. Utilizzeremo un disegno randomizzato a tre trattamenti in cui tutti i soggetti saranno sottoposti a due protocolli di esercizio e un protocollo di controllo in date diverse. Al fine di eliminare essenzialmente l'effetto di trascinamento, abbiamo scelto di utilizzare un periodo di sospensione di >48 ore per garantire un tempo adeguato per alleviare qualsiasi dolore muscolare o affaticamento.
I soggetti saranno prima testati per la loro contrazione massima volontaria di una ripetizione (MVC) per il tipo di esercizio testato quel giorno. Ai soggetti verrà quindi consentito di riposare per 10-15 minuti mentre esaminiamo con loro il protocollo di esercizio e chiediamo loro di compilare questionari che includono dati demografici, Inventario dell'ansia dei tratti di stato e Scala catastrofica del dolore. Immediatamente prima del test da sforzo, registreremo la frequenza cardiaca di base e le letture della pressione sanguigna. Verranno quindi misurate le valutazioni del dolore e le soglie per gli stimoli di pressione, come descritto di seguito.
I soggetti inizieranno quindi la prova di esercizio. I test saranno randomizzati in modo che i soggetti eseguano protocolli di entrambi; un controllo senza esercizio, esercizio concentrico o test da sforzo isometrico utilizzando tutte le possibili sequenze di trattamento. La stratificazione per il campionamento casuale sarà effettuata utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi. Per i test concentrici, i soggetti eseguiranno 5 serie da 20 ripetizioni al 30% di MVC. Durante l'esercizio isometrico, i soggetti eseguiranno 5 serie di contrazioni muscolari sostenute utilizzando la stessa durata di tempo necessaria per completare una serie di 20 ripetizioni (come determinato negli studi pilota prima dell'inizio di questo studio). Ci sarà un minuto di riposo tra le serie. Il test concentrico utilizzerà un manubrio con esercizio di flessione del gomito. I test isometrici saranno eseguiti utilizzando un dinamometro manuale. Ogni esercizio verrà eseguito con il braccio/la mano dominante. Dopo l'esercizio, i soggetti valuteranno anche lo sforzo percepito e il dolore muscolare percepito utilizzando rispettivamente la scala di Borg e la scala di Cook. Queste sono misure ampiamente accettate e convalidate dello sforzo percepito e del dolore muscolare. La condizione di controllo consisterà in un riposo tranquillo per la stessa durata delle condizioni di esercizio. Alla fine della sessione, i soggetti compileranno due questionari: lo State-Trait Anxiety Inventory e la Situational Catastrophizing Scale. I questionari convalidati scelti per essere completati all'assunzione e dopo il test aiuteranno a identificare eventuali tratti emotivi o comportamentali confondenti che possono influenzare la soglia e le valutazioni del dolore.
Il test del dolore sarà condotto utilizzando uno stimolatore del dolore alla pressione Forgioni-Barber per fornire una forza di 3000 gm al dito medio del dito medio non dominante per un massimo di 120 secondi. Durante la stimolazione, i soggetti premeranno un pulsante collegato a un timer quando lo stimolo di pressione diventa inizialmente doloroso (soglia del dolore) e valuteranno anche l'intensità del dolore percepito utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 100 a intervalli di 20 secondi durante l'esposizione di 2 minuti a lo stimolo pressorio. Questo protocollo convalidato è stato utilizzato in precedenti ricerche dai ricercatori in questo studio.
Rischi:
I soggetti inseriranno l'indice medio nello scivolo dello stimolatore del dolore Forgioni-Barber dove un bordo di lucite non fisso contatterà il dito con un'applicazione costante di pressione da un peso di 3 kg. Questo dispositivo crea uno stimolo facile da applicare e produce una netta sensazione di dolore con rapida insorgenza e scomparsa. Non produce danni ai tessuti o rischi per la salute psicologica o fisica e il soggetto è in grado di interrompere lo stimolo in qualsiasi momento. L'intensità del dolore è ripetibile e facilmente discriminabile durante l'applicazione dello stimolo. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il dispositivo di stimolazione del dolore pressorio di Forgioni-Barber, utilizzando la procedura descritta, è un dispositivo sicuro che produce uno stimolo doloroso ma non provoca danni ai tessuti o lesioni. Non sono stati riscontrati o sono attesi effetti avversi o collaterali significativi dall'esercizio o dallo stimolo del dolore. È previsto un disagio temporaneo durante l'applicazione dello stimolo doloroso, tuttavia questo dovrebbe risolversi con la rimozione dello stimolo. Non ci sono conseguenze permanenti attese da questa procedura di test. Se il soggetto avverte un disagio eccessivo in qualsiasi momento durante il test del dolore, rimuoveremo immediatamente lo stimolo. I soggetti possono ritirarsi dal test in qualsiasi momento durante la ricerca.
Con l'esercizio, c'è un leggero rischio di indolenzimento o stiramento muscolare. Mitigheremo il rischio di affaticamento muscolare istruendo i soggetti a interrompere l'esercizio se sentono di essere sovraccarichi o iniziano a provare disagio durante l'esecuzione dell'attività. Gli investigatori saranno inoltre immediatamente disponibili per assistere, se necessario, se il soggetto avverte disagio durante la sessione di esercizi. È ben noto che le contrazioni ripetitive hanno la possibilità di indurre indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS). È noto che ciò si verifica più spesso con esercizi eccentrici. Precedenti ricerche hanno dimostrato che non vi era alcun effetto dal DOMS utilizzando il protocollo previsto descritto e che un periodo di washout di 24 ore era adeguato con il carico eccentrico.
32 maschi e femmine sani normotesi nella fascia di età da 18 a 40 anni saranno reclutati dalla comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- normoteso
- fascia di età dai 18 ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- attualmente assume farmaci su prescrizione
- uso corrente di tabacco o droghe ricreative inclusi oppiacei e/o marijuana
- qualsiasi malattia cronica come diabete, cancro, fibromialgia o ipertensione
- dolore muscoloscheletrico dell'arto superiore, lesioni o interventi chirurgici che limiteranno la capacità di esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: trattamento di esercizio
Esercizio concentrico: il soggetto utilizzerà un manubrio con esercizio di flessione del gomito. Esercizio isometrico: i soggetti eseguiranno 5 serie di contrazioni muscolari sostenute. Controllo: i soggetti subiranno un braccio di controllo dove riposeranno per circa 10 minuti. Test del dolore condotto dallo stimolatore del dolore a pressione Forgionei-Barber sia per i trattamenti di controllo che per quelli con esercizio fisico. |
Il test del dolore sarà condotto utilizzando uno stimolatore del dolore alla pressione Forgioni-Barber per fornire una forza di 3000 gm al dito medio del dito medio non dominante per un massimo di 120 secondi.
Durante la stimolazione, i soggetti premeranno un pulsante collegato a un timer quando lo stimolo di pressione diventa inizialmente doloroso (soglia del dolore) e valuteranno anche l'intensità del dolore percepito utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 100 a intervalli di 20 secondi durante l'esposizione di 2 minuti a lo stimolo pressorio.
Questo protocollo convalidato è stato utilizzato in precedenti ricerche dai ricercatori in questo studio.
Questo verrà utilizzato sia per le sessioni di allenamento che per la sessione di controllo.
Verrà utilizzato lo stimolatore pressione-dolore Forgionei-Barber.
Il test concentrico utilizzerà un manubrio con esercizio di flessione del gomito.
I soggetti eseguiranno 5 serie da 20 ripetizioni al 30% di MVC.
Il test del dolore verrà condotto utilizzando uno stimolatore del dolore pressorio Forgionei-Barber immediatamente prima e dopo l'esercizio.
Durante l'esercizio isometrico, i soggetti eseguiranno 5 serie di contrazioni muscolari sostenute per 65 secondi utilizzando un dinamometro a presa manuale.
Il test del dolore verrà condotto utilizzando uno stimolatore del dolore pressorio Forgionei-Barber immediatamente prima e dopo l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle valutazioni dell'intensità del dolore (scala del dolore 0-100)
Lasso di tempo: Valutazione media del dolore in 120 secondi
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I soggetti valuteranno l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più intenso immaginabile) prima e dopo l'applicazione di uno stimolatore di pressione convalidato immediatamente prima e dopo l'esercizio. Le valutazioni verranno registrate a intervalli di 20 secondi dopo ogni somministrazione dello stimolatore di pressione per un totale di 120 secondi. Le valutazioni verranno quindi calcolate in media su tutti i punti temporali. |
Valutazione media del dolore in 120 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: Monitoreremo le soglie del dolore riportate dal soggetto durante l'intervallo di due minuti in cui viene applicato lo stimolo pressorio. La media prevista è inferiore a un minuto.
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I soggetti premeranno un pulsante collegato a un timer fuori dalla vista del soggetto quando lo stimolo della pressione diventa inizialmente doloroso.
Questo utilizzerà un protocollo riconosciuto come misura convalidata della soglia del dolore.
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Monitoreremo le soglie del dolore riportate dal soggetto durante l'intervallo di due minuti in cui viene applicato lo stimolo pressorio. La media prevista è inferiore a un minuto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nalini Sehgal, MD, University of Wisconsin Dept Ortho/Rehab
- Direttore dello studio: ben rawson, DO, University of Wisconsin Dept Ortho/Rehab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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