- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01883895
Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym po porównawczych formach ćwiczeń
Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym po porównawczych formach treningu beztlenowego u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znane zmiany osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), jak również innych układów neuroprzekaźników, prowadzą do zmiany obwodowej i ośrodkowej nocycepcji podczas ostrego i przewlekłego stresu. Ćwiczenia są jednym z przykładów takiego stresu fizjologicznego. Wykazano, że ćwiczenia, w różnych formach, wywierają wpływ na łagodzenie bólu. Kilka badań wykazało powysiłkowe zmniejszenie oceny bólu, podwyższenie progu bólu, jak również osłabienie związanego z bólem wzrostu motorycznych potencjałów wywołanych. Zjawisko to nazywane jest analgezją wywołaną wysiłkiem fizycznym (EIA) lub, być może dokładniej, hipoalgezją wywołaną wysiłkiem fizycznym (EIH).
Ćwiczenia o większej intensywności i dłuższym czasie trwania mają najbardziej solidne dowody potwierdzające ich rolę w EIH. Dotyczy to zarówno długotrwałego treningu aerobowego, jak i intensywnego treningu beztlenowego. Ten rodzaj aktywności może jednak nie być najbardziej praktycznym rodzajem aktywności zalecanym w populacji klinicznej, zwłaszcza u osób z bolesnymi schorzeniami, ze względu na zmniejszoną kondycjonowanie i tolerancję. Oprócz długotrwałych i/lub intensywnych ćwiczeń aerobowych, istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za stosowaniem innych form i intensywności ćwiczeń, które mogą wywoływać EIH. Wykazano, że alternatywne formy ćwiczeń, takie jak stabilizacja izometryczna, zmniejszają ból w populacji pacjentów z bólem krzyża. Koltyn i Arbogast zbadali ostry wpływ ćwiczeń na odczuwanie bólu i stwierdzili, że pojedyncza seria ćwiczeń oporowych o 75% maksymalnej intensywności powoduje znaczny wzrost progów bólu i zmniejszenie oceny bólu.11 EIH może również wystąpić podczas i po krótkich (np. 1,5-5 min) i mniej intensywnych (np. 15-50% maks.) ćwiczeniach izometrycznych. Stwierdzono, że wraz z treningiem o wysokiej intensywności, długotrwałe skurcze izometryczne o niskiej intensywności wywołują reakcję przeciwbólową. Badania sugerują różne reakcje na ból powysiłkowy w populacjach z przewlekłym bólem w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, jednak nadal pozostają pytania dotyczące wpływu różnych intensywności ćwiczeń, protokołów lub rodzajów skurczów. Slater i wsp. zbadali wpływ ćwiczeń ekscentrycznych w porównaniu z połączonymi ćwiczeniami koncentryczno-ekscentrycznymi przy intensywności 30% maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) i wykazali znaczny wzrost progów bólu dla obu protokołów ćwiczeń. Ich badanie podkreśliło potrzebę dalszych badań w celu zbadania, czy zmiany zachodzą również w odpowiedzi na pojedyncze tryby ćwiczeń. Do tej pory żadne badania nie porównywały EIH wytwarzanego przez ćwiczenia izometryczne i koncentryczne o podobnej intensywności i czasie trwania. Co więcej, niewiele badań w EIH porównywało różne formy ćwiczeń z grupą kontrolną niećwiczącą.
Podobnie jak w przypadku EIH indukowanej ćwiczeniami aerobowymi, związek ćwiczeń beztlenowych z hipoalgezją wskazuje na wspólny mechanizm, który może być związany ze wzmocnieniem ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego poprzez modulację zstępującego hamowania, jak również uwalnianie substancji przeciwbólowych. Prawdopodobnie istnieje orkiestra nakładających się i wzajemnie powiązanych mechanizmów fizjologicznych, społecznych i psychologicznych, które przyczyniają się do reakcji hipoalgezji na ćwiczenia. Ze względu na zakłócający wpływ różnych procesów spośród wszystkich tych możliwych procesów, ważna jest ocena określonych schematów ćwiczeń, które mogą zapewnić największą ulgę w bólu w kontekście praktyki klinicznej. Chociaż istnieją dobre dowody na to, że długotrwałe ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia o wysokiej intensywności modulują ból, strategie te mogą być trudne do zastosowania w warunkach klinicznych ze względu na obezwładniający charakter bolesnych stanów. Pacjenci z takimi stanami mogą być bardziej skłonni do przestrzegania krótszych ćwiczeń o mniejszej intensywności. Żadne z dotychczasowych badań nie odnosiło się konkretnie do różnic w odpowiedzi na ból przy porównywaniu EIH po ćwiczeniach beztlenowych z wykorzystaniem treningów koncentrycznych i izometrycznych, jak również z warunkami kontrolnymi bez ćwiczeń. Badanie EIH w tym badaniu poprawi zrozumienie zmian nocyceptywnych po ćwiczeniach terapeutycznych w warunkach klinicznych.
Cel 1: Zbadanie zmian w bólu po dwóch różnych typach ćwiczeń (skurcze izometryczne i koncentryczne).
Hipoteza 1a: Ból będzie istotnie mniejszy po obu rodzajach ćwiczeń w porównaniu do stanu kontrolnego bez ćwiczeń. Obecnie nie jest jasne, czy reakcje na ból będą się różnić między dwoma warunkami ćwiczeń, ponieważ nie przeprowadzono wcześniejszych badań w tej dziedzinie.
Cel 2: Zbadanie, czy mężczyźni i kobiety różnią się odpowiedzią bólową po każdym rodzaju ćwiczeń.
Hipoteza 2: Nie będzie różnic płciowych w odpowiedziach EIH.
Proponujemy badanie EIH u zdrowych osób poprzez pomiar potencjalnych różnic w ocenach intensywności bólu uciskowego przy skurczach izometrycznych i koncentrycznych, jak również w warunkach kontrolnych. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy każde z dwóch ćwiczeń wywołuje EIH w takim samym stopniu, czy też występują różnice w odpowiedzi hipoalgetycznej.
Główne wyniki: Ocena intensywności bólu: Pacjenci ocenią intensywność bólu za pomocą skali oceny bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przed i po zastosowaniu zatwierdzonego stymulatora ciśnienia bezpośrednio przed i po ćwiczeniach.
Wyniki drugorzędne: Progi bólu: Badani będą naciskać przycisk dołączony do timera poza zasięgiem wzroku badanego, gdy bodziec uciskowy po raz pierwszy stanie się bolesny. Będzie to wykorzystywać protokół uznany za zatwierdzony pomiar progu bólu.
Naszym celem jest zbadanie wpływu hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym u zdrowych osób. Wykorzystamy randomizowany projekt z trzema zabiegami, w którym wszyscy pacjenci przejdą dwa protokoły ćwiczeń, a także protokół kontrolny w różnych terminach. Aby zasadniczo wyeliminować efekt przeniesienia, zdecydowaliśmy się zastosować okres wypłukiwania > 48 godzin, aby zapewnić odpowiedni czas na złagodzenie bólu mięśni lub zmęczenia.
Badani zostaną najpierw przetestowani pod kątem jednego powtórzenia dobrowolnego maksymalnego skurczu (MVC) dla rodzaju ćwiczeń testowanych tego dnia. Następnie badani będą mogli odpocząć przez 10-15 minut, podczas gdy my przejrzymy z nimi protokół ćwiczeń i poprosimy ich o wypełnienie kwestionariuszy zawierających dane demograficzne, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku i Skalę Katastrofizacji Bólu. Bezpośrednio przed próbą wysiłkową zarejestrujemy podstawowe odczyty tętna i ciśnienia krwi. Następnie zostaną zmierzone oceny bólu i progi dla bodźców uciskowych, jak opisano poniżej.
Następnie badani rozpoczną próbę ćwiczeń. Testy będą randomizowane, tak aby badani wykonali protokoły jednego z nich; kontrola bez ćwiczeń, ćwiczenie koncentryczne lub izometryczny test wysiłkowy z wykorzystaniem wszystkich możliwych sekwencji leczenia. Stratyfikacja dla losowego pobierania próbek zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu randomizacji blokowej. W przypadku testów koncentrycznych badani wykonują 5 serii po 20 powtórzeń przy 30% MVC. Podczas ćwiczeń izometrycznych badani wykonują 5 serii przedłużonego skurczu mięśni w takim samym czasie, jaki był potrzebny do wykonania jednej serii 20 powtórzeń (jak określono w badaniach pilotażowych przed rozpoczęciem tego badania). Pomiędzy seriami będzie minuta przerwy. Testy koncentryczne będą wykorzystywać hantle z ćwiczeniem zgięcia łokcia. Testy izometryczne zostaną przeprowadzone przy użyciu dynamometru ręcznego. Każde ćwiczenie będzie wykonywane dominującą ręką/ręką. Po ćwiczeniach badani oceniają również odczuwany wysiłek i odczuwany ból mięśni za pomocą odpowiednio Skali Borga i Skali Cooka. Są to powszechnie akceptowane i potwierdzone metody pomiaru odczuwanego wysiłku i bólu mięśni. Warunek kontrolny będzie polegał na spokojnym odpoczynku przez taki sam czas jak warunki wysiłkowe. Na koniec sesji badani wypełnią dwa kwestionariusze: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku oraz Skalę Katastrofizowania Sytuacyjnego. Zwalidowane kwestionariusze wybrane do wypełnienia przy przyjęciu i po badaniu pomogą zidentyfikować wszelkie mylące cechy emocjonalne lub behawioralne, które mogą wpływać na próg bólu i oceny.
Badanie bólu zostanie przeprowadzone przy użyciu stymulatora bólu uciskowego Forgioni-Barber w celu dostarczenia siły 3000 g do środkowej cyfry niedominującego palca środkowego przez maksymalnie 120 sekund. Podczas stymulacji badani będą naciskać przycisk dołączony do timera, gdy bodziec uciskowy po raz pierwszy stanie się bolesny (próg bólu), a także oceniać odczuwaną intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 100 w 20-sekundowych odstępach podczas 2-minutowej ekspozycji na bodziec nacisku. Ten zatwierdzony protokół był używany w poprzednich badaniach przez badaczy w tym badaniu.
Ryzyka:
Badani wkładają środkowy palec wskazujący do otworu stymulatora bólu Forgioni-Barber, gdzie niezamocowana krawędź Lucite będzie stykać się z palcem przy stałym nacisku 3 kg ciężarka. To urządzenie wytwarza bodziec, który jest łatwy do zastosowania i wywołuje wyraźne uczucie bólu o szybkim początku i zniknięciu. Nie powoduje uszkodzenia tkanki ani zagrożenia dla zdrowia psychicznego lub fizycznego, a podmiot może w dowolnym momencie przerwać bodziec. Intensywność bólu jest powtarzalna i łatwa do rozróżnienia podczas stosowania bodźca. Wcześniejsze badania wykazały, że stymulator uciskowo-bólowy Forgioni-Barber, wykorzystujący opisaną procedurę, jest bezpiecznym urządzeniem, które wytwarza bodziec bólowy, ale nie powoduje uszkodzenia ani urazu tkanek. Nie zaobserwowano ani nie oczekuje się żadnych znaczących działań niepożądanych ani skutków ubocznych związanych z ćwiczeniami lub bodźcem bólowym. Podczas stosowania bodźca bólowego należy spodziewać się przejściowego dyskomfortu, który powinien jednak ustąpić po usunięciu bodźca. Nie oczekuje się żadnych trwałych konsekwencji tej procedury testowej. Jeśli pacjent odczuwa nadmierny dyskomfort w dowolnym momencie podczas badania bólu, natychmiast usuniemy bodziec. Osoby badane mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie trwania badania.
Podczas ćwiczeń istnieje niewielkie ryzyko bolesności lub nadwyrężenia mięśni. Ograniczymy ryzyko nadwyrężenia mięśni, instruując badanych, aby przerwali ćwiczenie, jeśli poczują, że są przeciążeni lub zaczną odczuwać dyskomfort podczas wykonywania ćwiczenia. Badacze będą również natychmiast dostępni, aby w razie potrzeby pomóc, jeśli pacjent odczuwa dyskomfort podczas sesji ćwiczeń. Powszechnie wiadomo, że powtarzające się skurcze mogą wywołać opóźnioną bolesność mięśni (DOMS). Wiadomo, że zdarza się to najczęściej przy ćwiczeniach ekscentrycznych. Poprzednie badania wykazały, że DOMS przy użyciu opisanego zamierzonego protokołu nie miał wpływu i że okres wypłukiwania wynoszący 24 godziny był wystarczający przy ekscentrycznym obciążeniu.
Ze społeczności zostanie zrekrutowanych 32 zdrowych mężczyzn i kobiet z prawidłowym ciśnieniem w wieku od 18 do 40 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normotensyjne
- przedział wiekowy od 18 do 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przyjmuje leki na receptę
- aktualne używanie tytoniu lub narkotyków, w tym opiatów i/lub marihuany
- wszelkie choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, rak, fibromialgia lub nadciśnienie
- ból mięśniowo-szkieletowy kończyny górnej, uraz lub zabieg chirurgiczny, który ograniczy zdolność do ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: leczenie ruchowe
Ćwiczenie koncentryczne: pacjent użyje hantli z ćwiczeniem zgięcia łokcia. Ćwiczenie izometryczne: Badani wykonują 5 serii ciągłego skurczu mięśni. Kontrola: Badani przejdą grupę kontrolną, podczas której będą odpoczywać przez około 10 minut. Badanie bólu przeprowadzone za pomocą ciśnieniowego stymulatora bólu Forgionei-Barber zarówno w przypadku leczenia kontrolnego, jak i wysiłkowego. |
Badanie bólu zostanie przeprowadzone przy użyciu stymulatora bólu uciskowego Forgioni-Barber w celu dostarczenia siły 3000 g do środkowej cyfry niedominującego palca środkowego przez maksymalnie 120 sekund.
Podczas stymulacji badani będą naciskać przycisk dołączony do timera, gdy bodziec uciskowy po raz pierwszy stanie się bolesny (próg bólu), a także oceniać odczuwaną intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 100 w 20-sekundowych odstępach podczas 2-minutowej ekspozycji na bodziec nacisku.
Ten zatwierdzony protokół był używany w poprzednich badaniach przez badaczy w tym badaniu.
Będzie to używane zarówno podczas sesji ćwiczeń, jak i sesji kontrolnej.
Zastosowany zostanie stymulator uciskowo-bólowy Forgionei-Barber.
Testy koncentryczne będą wykorzystywać hantle z ćwiczeniem zgięcia łokcia.
Badani wykonają 5 serii po 20 powtórzeń przy 30% MVC.
Badanie bólu zostanie przeprowadzone przy użyciu stymulatora bólu uciskowego Forgionei-Barber bezpośrednio przed i po ćwiczeniach.
Podczas ćwiczeń izometrycznych badani wykonują 5 serii ciągłego skurczu mięśni przez 65 sekund za pomocą dynamometru ręcznego.
Badanie bólu zostanie przeprowadzone przy użyciu stymulatora bólu uciskowego Forgionei-Barber bezpośrednio przed i po ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocen intensywności bólu (skala bólu 0-100)
Ramy czasowe: Średnia ocena bólu w ciągu 120 sekund
|
Pacjenci ocenią intensywność bólu przy użyciu skali oceny bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przed i po zastosowaniu zatwierdzonego stymulatora ciśnienia bezpośrednio przed i po wysiłku fizycznym. Oceny będą rejestrowane w 20-sekundowych odstępach po każdym podaniu stymulatora ciśnienia przez łącznie 120 sekund. Oceny zostaną następnie uśrednione dla wszystkich punktów czasowych. |
Średnia ocena bólu w ciągu 120 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: Będziemy monitorować zgłaszane przez pacjenta progi bólu podczas dwuminutowego okresu, w którym stosowany jest bodziec uciskowy. Oczekiwana średnia to mniej niż jedna minuta.
|
Badani będą naciskać przycisk dołączony do timera poza zasięgiem wzroku badanego, gdy bodziec uciskowy po raz pierwszy stanie się bolesny.
Będzie to wykorzystywać protokół uznany za zatwierdzony pomiar progu bólu.
|
Będziemy monitorować zgłaszane przez pacjenta progi bólu podczas dwuminutowego okresu, w którym stosowany jest bodziec uciskowy. Oczekiwana średnia to mniej niż jedna minuta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nalini Sehgal, MD, University of Wisconsin Dept Ortho/Rehab
- Dyrektor Studium: ben rawson, DO, University of Wisconsin Dept Ortho/Rehab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .