- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01923363
PK/PD von hochdosiertem Pip/Tazo bei übergewichtigen Patienten
25. Oktober 2018 aktualisiert von: Steven Forland, Loma Linda University
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von hochdosiertem Piperacillin/Tazobactam bei adipösen Patienten
Die weltweiten Raten von Adipositas haben sich in den letzten 30 Jahren verdoppelt, und Adipositas wird als Risikofaktor für im Krankenhaus erworbene Infektionen und ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen bei kritisch kranken Patienten in Verbindung gebracht.
Piperacillin/Tazobactam ist ein häufig verschriebenes Antibiotikum für kritisch kranke Patienten mit einer Infektion, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zur Dosierung dieses Medikaments bei übergewichtigen Patienten vor.
In diesen begrenzten Berichten führten Standarddosen von Piperacillin/Tazobactam, die einer kleinen Anzahl adipöser Patienten verabreicht wurden, zu niedrigeren Blutkonzentrationen, was zu einer unzureichenden Abtötung von Bakterien führen könnte.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Blutkonzentrationen von Piperacillin/Tazobactam-Standarddosierungen im Vergleich zu höheren Dosierungsschemata bei adipösen Patienten zu vergleichen.
Diese Studie wird auch Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit der höheren Dosierungsschemata enthalten.
Die Prüfärzte der Studie sind der Ansicht, dass das höhere Dosierungsschema bei adipösen Patienten zu angemessenen Blutspiegeln führt und bei adipösen Patienten, die diese höhere Dosis erhalten, kein zusätzliches Schadensrisiko hinzufügt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI größer oder gleich 30 kg/m2
- Gewicht mindestens 105 kg
- Alter 18-89 Jahre
- Verschriebenes Piperacillin/Tazobactam in Standarddosen bei Verdacht auf oder bestätigte(n) Infektion(en)
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Zentraler Zugang
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie nicht die angegebenen Einschlusskriterien
- Leberfunktionsstörung, klassifiziert nach Child-Pugh-Klasse B oder höher
- Dokumentierte vorbestehende Anfallsleiden
- Dokumentierte vorbestehende hämatologische Störung
- Schwangerschaft
- Dokumentierte Allergie oder Kontraindikation gegen Beta-Lactame oder Tazobactam
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standarddosis bis Hochdosis Piperacillin/Tazobactam
Die Patienten erhalten eine Standarddosis Piperacillin/Tazobactam und werden anschließend pharmakokinetischen Analysen der Blutkonzentrationen unterzogen, die während der Standarddosis entnommen wurden.
Dann werden sie auf eine höhere Dosis umgestellt, wobei nachfolgende pharmakokinetische Analysen an diesen Blutkonzentrationen bei höherer Dosis durchgeführt werden.
Diese Pharmakokinetik jedes Dosierungsschemas wird verglichen.
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Die Patienten erhalten eine Standarddosis Piperacillin/Tazobactam und werden anschließend pharmakokinetischen Analysen der Blutkonzentrationen unterzogen, die während der Standarddosis entnommen wurden.
Die Patienten werden nach Erhalt der Standarddosis auf eine höhere Dosis umgestellt, wobei anschließende pharmakokinetische Analysen an diesen Blutkonzentrationen durchgeführt werden, während sie eine höhere Dosis erhalten.
Diese Pharmakokinetik jedes Dosierungsschemas wird verglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Serumkonzentrationen für Piperacillin
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetische Parameter für Piperacillin der maximalen Serumkonzentration (Cmax) werden sowohl in Standarddosierung als auch in hoher Dosierung gemessen.
|
0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
|
|
Serum-Mindestkonzentrationen von Piperacillin
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
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Die minimalen Serumkonzentrationen (Cmin) von Piperacillin werden sowohl in Standard- als auch in hohen Dosen gemessen
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0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbwertszeit von Piperacillin
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
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Die Halbwertszeit (t1/2) von Piperacillin wird aus den Serumkonzentrationen sowohl in Standard- als auch in hohen Dosen berechnet
|
0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
|
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Verteilungsvolumen von Piperacillin
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
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Das Verteilungsvolumen (Vd) von Piperacillin wird aus den Serumkonzentrationen sowohl in Standard- als auch in hohen Dosen berechnet
|
0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven C Forland, PharmD, Loma Linda University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5130259
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Nein
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