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PK/PD von hochdosiertem Pip/Tazo bei übergewichtigen Patienten

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Steven Forland, Loma Linda University

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von hochdosiertem Piperacillin/Tazobactam bei adipösen Patienten

Die weltweiten Raten von Adipositas haben sich in den letzten 30 Jahren verdoppelt, und Adipositas wird als Risikofaktor für im Krankenhaus erworbene Infektionen und ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen bei kritisch kranken Patienten in Verbindung gebracht. Piperacillin/Tazobactam ist ein häufig verschriebenes Antibiotikum für kritisch kranke Patienten mit einer Infektion, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zur Dosierung dieses Medikaments bei übergewichtigen Patienten vor. In diesen begrenzten Berichten führten Standarddosen von Piperacillin/Tazobactam, die einer kleinen Anzahl adipöser Patienten verabreicht wurden, zu niedrigeren Blutkonzentrationen, was zu einer unzureichenden Abtötung von Bakterien führen könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Blutkonzentrationen von Piperacillin/Tazobactam-Standarddosierungen im Vergleich zu höheren Dosierungsschemata bei adipösen Patienten zu vergleichen. Diese Studie wird auch Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit der höheren Dosierungsschemata enthalten. Die Prüfärzte der Studie sind der Ansicht, dass das höhere Dosierungsschema bei adipösen Patienten zu angemessenen Blutspiegeln führt und bei adipösen Patienten, die diese höhere Dosis erhalten, kein zusätzliches Schadensrisiko hinzufügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI größer oder gleich 30 kg/m2
  • Gewicht mindestens 105 kg
  • Alter 18-89 Jahre
  • Verschriebenes Piperacillin/Tazobactam in Standarddosen bei Verdacht auf oder bestätigte(n) Infektion(en)
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Zentraler Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die angegebenen Einschlusskriterien
  • Leberfunktionsstörung, klassifiziert nach Child-Pugh-Klasse B oder höher
  • Dokumentierte vorbestehende Anfallsleiden
  • Dokumentierte vorbestehende hämatologische Störung
  • Schwangerschaft
  • Dokumentierte Allergie oder Kontraindikation gegen Beta-Lactame oder Tazobactam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standarddosis bis Hochdosis Piperacillin/Tazobactam
Die Patienten erhalten eine Standarddosis Piperacillin/Tazobactam und werden anschließend pharmakokinetischen Analysen der Blutkonzentrationen unterzogen, die während der Standarddosis entnommen wurden. Dann werden sie auf eine höhere Dosis umgestellt, wobei nachfolgende pharmakokinetische Analysen an diesen Blutkonzentrationen bei höherer Dosis durchgeführt werden. Diese Pharmakokinetik jedes Dosierungsschemas wird verglichen.
Die Patienten erhalten eine Standarddosis Piperacillin/Tazobactam und werden anschließend pharmakokinetischen Analysen der Blutkonzentrationen unterzogen, die während der Standarddosis entnommen wurden. Die Patienten werden nach Erhalt der Standarddosis auf eine höhere Dosis umgestellt, wobei anschließende pharmakokinetische Analysen an diesen Blutkonzentrationen durchgeführt werden, während sie eine höhere Dosis erhalten. Diese Pharmakokinetik jedes Dosierungsschemas wird verglichen.
Andere Namen:
  • Zosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentrationen für Piperacillin
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter für Piperacillin der maximalen Serumkonzentration (Cmax) werden sowohl in Standarddosierung als auch in hoher Dosierung gemessen.
0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
Serum-Mindestkonzentrationen von Piperacillin
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
Die minimalen Serumkonzentrationen (Cmin) von Piperacillin werden sowohl in Standard- als auch in hohen Dosen gemessen
0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit von Piperacillin
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit (t1/2) von Piperacillin wird aus den Serumkonzentrationen sowohl in Standard- als auch in hohen Dosen berechnet
0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen von Piperacillin
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen (Vd) von Piperacillin wird aus den Serumkonzentrationen sowohl in Standard- als auch in hohen Dosen berechnet
0, 1, 3 und 6 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven C Forland, PharmD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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